Розуміння регуляторного ландшафту

Згідно з дотриманням охорони здоров'я починається ретельне розуміння чинних законів та положень. До найбільш відомих федеральних статутів відносяться:

Правила конфіденційності та безпеки HIPAA

HIPAA встановлює національні стандарти захисту індивідуально-ідентифікованої інформації про здоров’я. Правило конфіденційності регулює, як PHI може бути використана і розкрита, в той час як мандат безпеки адміністративні, фізичні та технічні гарантії для електронних PHI (ePHI). Обкладені особи (податкові плани, очищувальні будинки охорони здоров’я, і більшість постачальників охорони здоров’я) і їх бізнес-асоціанти повинні відповідати цим правилам. Руле безпеки вимагає організацій, щоб реалізувати заходи, такі як контроль доступу, контроль за аудитом, контроль цілісності та безпека передачі. Недотримання може призвести до штрафів від $100 до 50 000 доларів за порушення, з максимальним річним категоріям.

HITECH Акт

У зв'язку з тим, як частина американського Агентства з відновлення та реінвестації 2009 року, HITECH посилила виконання HIPAA, посилила штрафні санкції за порушення, а також розширені вимоги до порушення повідомлень. Також вона сприяє затвердження електронних записів охорони здоров'я (EHR) та встановленню нових положень конфіденційності та безпеки для суб'єктів господарювання. Під HITECH, бізнес-асоціанти безпосередньо несе відповідальність за порушення HIPAA та повинні відповідати Правил безпеки. Закон також вніс HIPAA Брех Notification Rule, що вимагає організацій, щоб повідомити постраждалих осіб, Департамент охорони здоров'я та людських послуг (HHS), а в деяких випадках ЗМІ, протягом 60 днів виявлення порушення.

Медикаментозне забезпечення

Організації, які беруть участь у федеральних програмах охорони здоров'я, повинні дотримуватися Закону про підроблені хламки, Анти-кіккнепний статут, Старк Закон та спеціальні правила програми. Дотримання включає в себе точне вексельне, належну документацію та уникнення шахрайських практик. Центри для Медикаменту та ампутації, Медикаїдні послуги (МС) надає рекомендації та проводить перевірки для забезпечення цілісності програми. Порушення можуть призвести до цивільних грошових штрафів, виключення з федеральних програм, а кримінальне переслідування. Наприклад, False Claims Act накладає тремальні пошкодження та штрафи $5,500 до $11,000 за помилкову позов, і зловми можуть принести кальні дії.

Закони про державно-спеціальну охорону здоров'я

Багато штатів зарекомендували додаткові закони про конфіденційність (наприклад, CCPA/CPRA Каліфорнія, новий Йоркський шпигаційний акт), які накладають суворі вимоги, ніж федеральні аналоги. Бізнес-підприємство, що працює по державних лініях, повинні навігувати цю патчуру положень та забезпечити дотримання всіх юрисдикцій, де вони працюють. Наприклад, Акту про конфіденційність споживачів Каліфорнія (CCPA) дає пацієнтам право дізнатися, що зібрана особиста інформація, право її видалити, і право на вибір з його продажу. Акт Нью-Йорка ШІЛОД розширює визначення приватної інформації та вимагає розумних гарантій, включаючи оцінки ризиків, підвищення кваліфікації та плани реагування на інциденти.

Розробка стратегії комплексного комплаєнсу

Стратегія відповідності – це не один разовий проект, але постійний процес, інтегрований в культуру організації. Основні етапи формування бази ефективної програми комплаєнсу.

Проведення регулярних оцінок ризиків

Оцінка ризику визначає вразливості в роботі PHI та оцінює ймовірність та вплив потенційних порушень. Під HIPAA, криті особи повинні виконувати періодичні аналізи ризику та здійснювати заходи для зниження виявлених ризиків. HHS Office for Civil Rights (OCR) забезпечує детальне керівництво] на проведення ретельної оцінки. Встановлюючи рамки, такі як NIST's Cybersecurity Framework може додатково зміцнити процес. Комплексна оцінка ризику повинна включати інвентаризатор активів, виявлення загроз, сканування вразливостей, ймовірність та аналіз впливу, а також план обстеження. Організація часто використовують інструменти для оцінки ризиків, такі як HAA

Реалізація програм навчання персоналу

Похибка людини залишається провідною причиною порушення даних. Комплексні навчальні програми повинні обходити політики конфіденційності, процедури безпеки, поінформованість фішингу, належне поводження з протоколами PHI, а також протоколи реагування на інциденти. Навчання повинно бути пошита різним ролям і проведений принаймні щорічно, з додатковими сеансами, що мають зміни політики або інциденти безпеки. Наприклад, клінічний персонал потребує підготовки до згоди пацієнта та обміну інформацією з сім'єю, тоді як ІТ персонал вимагає більш глибокого технічного навчання з шифрування, контролю доступу та моніторингу журналу. Навчання на основі ролей знижує ризик випадкового впливу. Дозволити підготовку учасників та тестування через вікторини допомагає продемонструвати відповідність під час проведення перевірок.

Створення прозорих поліцій та процедур

До документів, які належать до програми відповідності, належать:

  • Повідомлення про приватну порожнину – інформує пацієнтів своїх прав та як використовується їх інформація. Необхідно надати при першому поставці та розміщеному виді.
  • Поліцеї для зберігання даних – вимоги до пароля, шифрування пристрою, віддалений доступ та фізичні гарантії. Включає прийнятні політики використання для мобільних пристроїв та електронної пошти.
  • Incident Відповідь Plan – визначає кроки для виявлення, дослідження, містять та звітні порушення. У разі включення шаблонів зв’язку та ескалації шляхів.
  • Політика конфіденційності – забезпечує дисциплінарну дію для невідповідності. Прогресивна дисципліна від дієсловного попередження про припинення серйозних порушень.

Для перевірки готовності необхідно регулярно переглядати правила та завдання, які можуть бути змінені в правилах або операціях з бізнесом. Для перевірки необхідно зареєструватися та затвердження журналів.

Технологія утилізації даних

Технології відіграє критичну роль у захисті ePHI. До основних заходів безпеки відносяться:

  • Розшифрування – у стані спокою та транзитом для всіх ePHI. Використовуйте AES-256 для даних у стані спокою та TLS 1.2 або вище для даних у транзиті.
  • ]Access Controls – доступ до ролі, багатофакторної автентифікації та журналів аудиту. Впровадження принаймні принципу привілеїв; відкликання доступу відразу після зміни ролі або припинення дії.
  • Системи виявлення інструзій – монітор мережі трафіку для підозрілої діяльності. Комбінація на основі підпису та поведінкового виявлення для кращого покриття.
  • Автоматизовані рішення Backup – забезпечити відновлення даних при відмові від полоскання або системи. Дотримуйтесь правила резервного копіювання 3-2-1 (три копії, два медіа типи, один офсайт).

Організація також повинна проводити регулярні сканування вразливостей та тести проникнення, використовуючи результати для усунення недоліків. Політика управління патчами повинна довести пріоритетність критичних вразливостей в системах, що використовуються в електронному вигляді.

Моніторинг та аудит комплаєнсу Effort

Контроль та внутрішня перевірка перевіряють, що політики та контрольні роботи виконуються як надані. Ключові заходи включають:

  • Перегляд журналів доступу для виявлення несанкціонованого доступу PHI. Подивіться на незвичайні візерунки, такі як після того, як доступ до годин, повторне не вдалося увійти, або доступ до записів за межами ролі працівника.
  • Проведення періодичних перевірок діаграми для дотримання векселів. Дійсно, що документація підтримує коди, вексельні, і огляд для обробки або роз'єднання.
  • Виконуючи слухачі HIPAA і порушення імітацій. Швидкість реагування на інциденти і точність.
  • Відстежити правильні дії для будь-яких знаходжень. Використовуйте реєстр ризику для попереднього визначення ремедіації та закриття треків.

Регулярна звітність до старшого управління та дошка допомагає підтримувати підзвітність та ресурсне виділення для відповідності. Дошки, що демонструють ключові показники відповідності (наприклад, завершення навчання, результати перевірок, час реагування на інциденти) підвищення видимості.

Роль посадових осіб

Призначений для нагляду за дотриманням діяльності організації, що обслуговує точку контакту з нормативними запитами, а також забезпечення програми відповідності залишається актуальним. Відповідальний має мати прямий доступ до виконавчого керівництва та достатню владу для дотримання політик. У більших організаціях комісія з дотриманням представників юридичних, ІТ, клініко-адміністративних підрозділів може підтримувати співробітник. Також офіцер повинен бути повідомлений про нормативні оновлення шляхом членства в організаціях, як Асоціація з питань охорони здоров'я (HCCA) та супровід сертифікації, таких як сертифікований у сфері охорони здоров'я (CHC).

Угода з управління та бізнес-асоційованими компаніями

Бізнес-підприємства часто спираються на сторонні постачальники послуг, такі як хмарне сховище, білінг, транскрипт або EHR support. Під HIPAA ці постачальники вважаються бізнес-асоційованими та повинні ввести в Договір бізнес-асоціатора (BAA), який договірно зобов'язується їх захистити PHI. Due diligence повинні включати оцінку практики безпеки постачальників, переглядаючи свої SOC 2 звіти, а також проводити періодичні ресестри. HHS керівництво по бізнес-асоціацій] забезпечує детальні вимоги. Крім того, організації повинні включати порушення повідомлень в BAA, що забезпечують, які вказані перевірки сторонніх осіб, які охоплюються в будь-а особа, що охоплює будь-яка особа, яка була визначена особа, яка була оцінила особу, яка була оцінила особу, яка була в будь-яка особа, яка була об'єкта, яка була оцінка.

Відповідність та сповіщення про файли Breach

Коли відбувається порушення неналежної ПІ, організації повинні дотримуватися конкретних вимог до повідомлень. HIPAA вимагає повідомлення про постраждалих осіб, HHS OCR та (у деяких випадках) ЗМІ. Часті лінії є критичними: повідомлення повинні бути зроблені без необґрунтованої затримки і протягом 60 днів відкриття. Багато штатів накладають додаткові повідомлення термінів (наприклад, 30 днів в деяких штатах). План реагування на інциденти забезпечує, що організація може швидко містити порушення, оцінити ризик, повідомити зацікавлених сторін і документувати відповідь. Після здійснення перевірок допомагає запобігти майбутнім інцидентам. Ключові компоненти плану реагування порушення включають:

  • Виявлення та зберігання – ізолювати уражені системи, зберегти журнали та залучити ІТ-підсилювачів.
  • Ріск Оцінка – визначення природи та ступеня порушення, види залучених PHI, і ймовірність завдати шкоди.
  • Повідомлення] – уточнюйте постраждалих осіб в межах необхідного часу, включаючи інформацію про кроки, які вони можуть зайняти для захисту себе. Повідомте HHS OCR через онлайн-портал. Якщо порушення впливає на більш 500 мешканців держави, повідомляємо про видатні медіа-оставки.
  • Документація – ведення докладних записів розслідування, оцінка ризиків, дії повідомлень та заходів щодо усунення неполадок. Ця документація може знадобитися у разі проведення перевірок або судових спорів.

Проведення щорічних тренінгів з настільного столу для тестування плану реагування з крос-функціональними командами, включаючи юридичні, ІТ, комунікації та виконавче керівництво.

Навчання та культура комплаєнсу

За формальною програмою, яка займається створенням етичних та правових стандартів у щоденні операції. Лідерство має продемонструвати прихильність до дотримання ресурсу, відкритої комунікації та нульової толерантності до засвідчення працівників, які повідомляють про занепокоєння. Заохочувати працівників, щоб запитати питання, звітувати потенційні порушення через анонімні гарячі лінії, а також брати участь у безперервній освіті посилює загальний контрольний постави. Визначте та винагороду чемпіонів, які моделюють найкращі практики. Інтеграція цілей відповідності до оцінки продуктивності та стягнутих бонусів, щоб дотримуватися конфіденційності та безпеки метрики. Регулярні зустрічі міст, інформаційні бюлетені та плакати посилають повідомлення, що відповідність є обов’язкістю.

Збагачувальні проблеми комплаєнсу

Телездоровчий та дистанційний догляд

Швидкий розширення телездоровлення, прискореного пандемією COVID-19, представляє нові умови дотримання. Постачальники повинні забезпечити, що телемережі відповідають вимогам безпеки HIPAA, отримати відповідну згоду пацієнта, а також дотримуватися законів про державний суд. ОКР видала вауауси та керівництва при надзвичайних ситуаціях здоров'я, але постійні регуляторні очікування продовжують розвиватися. Ключові області зосередження включають:

  • Platform security – кінцеве шифрування, безпечне управління сеансами, а також належне автентифікацію для обох постачальників і пацієнтів.
  • Констант і документація] – згода пацієнта до телездоровлення і забезпечення обраної технології не нижче стандарту догляду.
  • Державне залік] – перевірте, що постачальники ліцензовані в стані, де знаходиться пацієнт. Деякі стани є частиною Міждержавного медичного ліцензування Компактний, але не всі.
  • Ремоте-моніторинг – забезпечити, що пристрої та додатки, що використовуються для дистанційного моніторингу пацієнта, відповідають HIPAA та передають дані надійно.

Аналітика та аналітика даних

Інструмент для підтримки клінічних рішень, діагностики або залучення пацієнтів до них потенційних упереджень, проблем прозорості та конфіденційності даних. Програма відповідності повинна оцінювати постачальників AI для відповідності HIPAA, забезпечити алгоритми не дискримінувати несправедливість, а також підтримувати надходження людини автоматизованих рішень. При використанні AI для аналізу PHI, організації повинні визначити, чи є бізнес-партнером. Методи деідентифікації даних, такі як метод HIPAA Safe Harbor або експертне визначення, може зменшити нормативне навантаження. Однак ризики реідентизації залишаються, тому сильні засоби контролю доступу та аудиту є важливим. Регулярно виводяться документи для AI

Обмін інформацією про взаємовідносини та здоров’я

Як розподіл даних збільшується в межах медичних установ, організації повинні керувати ризиками конфіденційності та безпеки, пов'язаних з обмінами інформацією про здоров'я (HIES) та API. Дотримання вимагає чітких угод про використання даних, управління згодою пацієнта та технічних засобів захисту для запобігання несанкціонованого доступу під час передачі. Закон про захист від 21 століття сприяє взаємопроникності, але також вимагає, що інформація буде спільна без блокування. Організації повинні здійснювати API на основі FHIR, які дозволяють пацієнтам отримати доступ до своїх даних через сторонні додатки. За допомогою засобів захисту відкривають доступ до засобів захисту OAuth 2.0, аутентифікації на основі токени та журналювання аудиту.

Зовнішня освіта та навчання

Вимоги до охорони здоров'я - це динамічне поле. Організація повинна важіль ресурсів з регуляторних органів та галузевих груп, щоб залишитися в повідомленні. HHS OCR пропонує виконавчі дані, запитання та протокол аудиту. CMS веб-сайт надає керівництво щодо відповідності лікарських засобів. Участь у професійних організаціях, таких як Асоціація з питань охорони здоров'я (HCCA) може забезпечити мережування, вебінари та сертифікати (наприклад, CHC, CHPC). Крім того, підбір до OCR оновлень електронної пошти та учасників галузевих конференцій (наприклад, HCCA Compliance Forum 800)

Висновок

Ефективні стратегії комплаєнсу не просто про уникнення штрафних санкцій; вони є фундаментальними для забезпечення довіри, високоякісної охорони здоров'я. Розуміння повного спектру нормативних положень, розробки структурованої програми комплаєнсу з надійними політиками, інвестування в технології та навчання, і проактивно вирішувати проблеми, медичні організації можуть захистити дані пацієнта, зменшити ризик, і побудувати репутацію для цілісності. Комплаєнс є постійним подорож, що вимагає прихильності на кожному рівні організації, але переваги -перевірена довіра пацієнта, оперативна ефективність і правова безпека -зробити зусилля незамінними. У ландшафті, де нормативні очікування тільки посилаються, проактивна і культурна комплаєнсова програма - це найсильніша репутація, тонка репутація, тонка надійність, тонкі збитки, тонкі пошкодження, тонкі, тонкі пошкодження, тонкі наслідки, тонкі наслідки та прави, тонкі наслідки, тонкі наслідки та правові наслідки, тонкі наслідки.