Introduction: Isang Pangunahing Gawa Laban sa Isang Pangunahing Manufacturer ng Droga

Sa sektor ng gamot, kung saan ang isang gamot ay maaaring ireseta sa milyun - milyong pasyente, ang mga tulos ay hindi lamang nakakakuha ng malaking kabayaran sa libu - libong pasyenteng napinsala kundi nagbibigay rin ng malinaw na mensahe tungkol sa pananagutan sa pag - unlad ng korporasyon at pagbebenta ng droga.

Ang detalyadong pagsusuring ito ay sumasaklaw sa buong arc ng demanda, mula sa unang pagkatuklas sa mga panganib ng drugifics sa pamamagitan ng legal na mga estratehiya na gumawa ng isang mahalagang kasunduan.

Pinagmulan ng Kaso

Ang Problema Tungkol sa Droga

Ang gamot sa sentro ng demandang ito ay isang blockbuster na inireresetang gamot na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) noong unang bahagi ng 2000s. Nalelease upang gamutin ang isang karaniwang chronic condition na sakit na chita metational na nakakaapekto sa milyun-milyong cockichorit ay mabilis na naging isa sa mga pinaka-impluwensyang gamot sa klase nito, na lumilikha ng bilyun-bilyong dolyar sa taunang kita para sa tagagawa. Gayunpaman, sa loob ng ilang taon ng paglabas nito, ang mga ulat ay nagsimulang magrerereresulta ng mga pag-record ng mga pag-record ng mga pag-record ng mga comproduklusibong pag-ebolusyong medikal na mga pag-commission sa mga commission na mga commission na mga communist. Ang mga communistructation na mga communist ng mga communist.

Natuklasan ng mga Pasyente ang Katotohanan

Sa paglipas ng panahon, natuklasan ng mga mananaliksik at mga tagastrompower ang mga dokumento ng kompanya na naglarawan ng iba't ibang larawan o nag - ulat ng mga doktor na may ganitong mga pangyayari na ang kompanya ng gamot ay may malaking panganib na magkaroon ng pamumuo ng dugo at mga sakit sa puso.

Habang dumarami ang mga biktimang dumarating, ang mga abogado na nagpapakadalubhasa sa maramihang mga gamot ay nagsimulang makakita ng isang huwaran. Noong 2015, isang grupo ng mga nagsasakdal ang nagsampa ng reklamo sa hukumang pederal, na naghahangad na katawanin ang lahat ng indibiduwal na uminom ng droga at nakaranas ng mga komplikasyon sa puso at nagkaroon ng mga komplikasyon sa puso. Ang kaso ay pinatunayan bilang isang pagkilos ng klase sa ilalim ng Pamamahala 23 ng Pederal na mga Alituntunin ng Sibil, anupat hinahayaan ang mga nag - aangkin ng mga mambabatas na isahang legal na estratehiya.

Pagtatayo ng Kaso

Pinagtibay ng nagsasakdal na legal team, na pinangungunahan ng isang samahan ng mga kompanyang may malaking pagkakautang sa parmasyutiko, ang isang multi-pronged application.Una, sila ay kumuha ng access sa kompanya Eugenics internal research sa pamamagitan ng proseso ng pagtuklas, na kinabibilangan ng mga email, labp reports, at marketing na mga dokumento. Ikalawa, pinanatili nila ang mga nangungunang medikal na eksperto upang suriin ang epidemological data at magtatag ng isang causal link sa pagitan ng droga at ang mga investationsexistsexistsexicities injuries.

Isang kritikal na maagang tagumpay ang dumating nang tanggihan ng hukuman ang nasasakdal na kilusang idebiks na mag - alis ng mga karapatan, nagpasiya na ang mga nagsasakdal ay may sapat na palagay na ang kompanya ay may kaalaman sa panganib at isang tungkulin na babalaan ang mga mamimili." Ang pasiyang ito ay nagpapahintulot sa kaso na lumipat sa ganap na pagtuklas at nagtakda ng yugto para sa masiglang pagdedemanda.

Pangunahing Ebidensiya at mga Argumento

  • Intereral memos and emails:[ Naipakita na tinalakay ng mga ehekutibo ng Company ang ⁇ miti ⁇ iti ⁇ ang mga resulta ng negatibong pag-aaral ng ⁇ at iniiwasan ang mga pag-aapruba ng tatak na maaaring makapinsala sa benta. Ilang dokumento ang malinaw na nagreresulta sa panganib ng venous thromboembolism, at isiniwalat ng mga email na ang departamento ng marketing ay na gumamit ng panggigipit sa pangkat ng medikal na mga pangyayari upang sugpuin ang hindi kanais-nais na datos.
  • Mga statise mula sa mga apektadong pasyente:[ Inilarawan ni Plaintiffs kung paanong ang gamot ay humantong sa mga pinsalang buhay-changing — isang 42-year-old na ina ng dalawang tao ay nakaranas ng isang matinding istrok na nag-iwan sa kanyang bahagyang paralisado; isang malusog na 55-year-old na tao ay nagkaroon ng isang pulmonary embolism na halos pumatay sa kanya; isang 34-year-old na accountant ay na na na nakaranas ng malalim na vein thombersis na nagbunga ng malalang kirot at personal na pag-ebolb ng mga pag-ebolb ng mga pag-ebolb ng mga statisid ng mga stabiligang pantao at personal na pagsatisid sa mga statis sa mga stabilidad.
  • Ang mga pagsusuring pang-eksperto sa profile ng drugificles safety:[ Independent vomologo at epidemiologo ay gumamit ng meta-analyses ng klinikal na eksperimental na datos upang ipakita na ang insidente ng malubhang mga pangyayari ay 3.5 beses na mas mataas sa mga pasyenteng umiinom ng gamot kumpara sa placebo, isang pagkakaiba na ekwilihan ng isang p-halaga na wala pang 0.001. Ang mga dalubhasa ay nagsagawa rin ng isang dosis-response, na nagpapakita ng mas mataas na dosis ng mga dosis ng mga kaakibat na gamot, na mas malaking ekwiliang kriplus.
  • [[[T: Ang FDA ay naglabas ng mga babalang liham sa kompanya tungkol sa pag-aalsa sa mga pag-aangkin ng pagpapalaganap, ngunit ang kompanya ay hindi lubos na sumunod sa mga kahilingan na alisin ang mga hindi-natatalang mga pangungusap na pangkaligtasan mula sa website nito. ⁇ Espesipikong binanggit ng isang liham ng FDA noong 2013 na ang mga anunsiyo sa telebisyon ng kompanya ay nag-ebolb sa efficulation at bawasan ang mga panganib ng droga.
  • Whistleblower testimony: Isang dating siyentipiko ng kompanya ang nagpatotoo na siya ay tinagubilinang ⁇ reccalculate ⁇ data tables upang ipuwera ang mga pasyenteng nakaranas ng masasamang pangyayari, at na nilinaw ng mga nakatataas na ehekutibo na ang mga pagkabahala sa kaligtasan ay hindi dapat makahadlang sa mga target ng quarter creasure.

Mga Pagkarinig at Pag - impluwensiya ng Hukuman

Ang kaso ay sumulong sa maraming mga pre-trial hearings, kabilang ang mga pagtatalo tungkol sa saklaw ng pagtuklas at ang pagiging hindi-mahalaga ng ekspertong testimonya.Ang nagsasakdal ay nagtangkang itaob ang klase, na nangangatuwiran na ang mga indibiduwal na medikal na kasaysayan ay iba-iba kung kaya't ang sama-samang resolusyon ay hindi angkop. Gayunpaman, tinanggihan ng hukuman ang argumentong iyon, idiniriin na ang sentral na isyu — kung baga itinago ng kompanya ang isang alam, karaniwang panganib — ay magkatulad para sa lahat ng miyembro ng klase. Ang CRENOUTHCONESCOCOCESCESCESCESCEN CRESCERESSPS ay nagpapatunay sa isang interloryalation ins ins infloutment, na nagpolustractionmentalation sa isang interlocument, na nagsasaad ng kaso [FACCOFACCCCCCOFT] at sa mga isyu ng InteralCCCCCCCCCCCCT] na may kinalaman sa mga tanong na may kinalaman sa mga [FT] at mga karaniwang lathalaing enC.

Pagkatapos ng dalawang taon ng paglilitis sa hurado, ang mga partido ay pumasok sa hukuman-ordered confision. Noong 2019, ang mga ebidensiya ay mabigat na isinalansan laban sa tagagawa, at ang posibilidad ng paglilitis sa hurado na may libu-libong mga nagdedemanda na naghaharap ng kanilang mga personal na kuwento ay isang malakas na insentibo para sa paglutas ng mga kaso ng paglutas ng mga kaso ng mga kaso ng mga kaso ng mga kaso sa Estados Unidos.Ang kasunduan ay isang malakas na insentibo para sa isang paglilitis sa bellwether na nakatakdang simulan ang susunod na buwan, kung saan ang mga nag-alista ay nagplano na lalo nang makapinsala sa mga adrolembamento na ang CO ay personal na ang mga advancescreascular na nag-cremonized.

Ang Resulta at Epekto sa mga Plaintiff

Ang kasunduan ay lumikha ng pondong kabayaran na $2.3 bilyon, na ipinamahagi sa humigit-kumulang 45,000 miyembro ng klase. Ang mga parangal na pang-iisahan ay gumamit ng puntos-based system na may bigat na $15,000 hanggang mahigit $1.5 milyon, depende sa kalubhaan ng pinsala, tagal ng paggamit ng droga, at ang pagkakaroon ng pre-exist na mga salik ng panganib. Ang pormulang distribusyon ay gumamit ng isang puntos-based system na nag-base rin sa pinaka-malubhang pinsala na gaya ng stroke, myocarardial infarction, at pulmonary embolism officultytytytombly stailth. Ang kasunduangivation ay nangailangan din ng kompanya upang magtatag ang mga indience-free-freevencation na mga indience-freeveniversitive drug fecanty.

Mahalaga, ang kasunduan ay hindi kinabibilangan ng pag-amin ng pananagutan. Gayunpaman, ang kompanya ay sumang-ayon sa ilang mga hindi-monetary na pagbibigay-diin, tulad ng pag-reving ng tatak ng droga nito upang isama ang isang prominenteng ⁇ black box ⁇ ba ⁇ ba ⁇ ba ⁇ ang babala tungkol sa mga panganib sa cardiovascular at ang pagsailalim ng lahat ng mga panghinaharap na mga materyal sa marketing review board sa loob ng limang taon.Ang itim na kahon babala, ang pinakamalakas na kinakailangan ng FDA, ngayon ay nagtatampok sa panganib ng venous thrombolism at malalang mga pangyayari sa cardiovascular, at nagpapayo na ang dapat lamang na ang droga ay gamitin kapag ang alternatibong gamot kapag ang contraintentry.

Gayunman, ang ilang biktima ay nagpahayag ng pagkasiphayo na walang halaga ng salapi ang makapag - aalis ng permanenteng pinsala sa kanilang kalusugan, at ang kaso ay naging dahilan din ng sunud - sunod na mga kaso ng indibiduwal na mga demanda ng mga pasyenteng pinili ang mga kasong ito na mahigit $10 milyon ang namatay.

Mas Malapad na Epekto sa Industriya ng Pharmaceutical

Patiunang Ibinilang na May Pananagutan

Ang kaso ay nagtatag ng isang malakas na batayan na maaaring pagbayaran ng mga kompanya ng gamot kapag itinago nila ang mga panganib sa publiko, at hinimok ng pasiyang ito ang iba pang biktima ng katulad na mga gamot na sumulong, na humahantong sa isang daluyong ng kaugnay na mga aksiyon ng klase laban sa mga gumagawa ng mga gamot na may diyabetis, mga anticoagulant, at mga antidepressant. Ang legal na balangkas na dinalisay sa kasong ito — lalo na sa mga dalubhasa sa klase at ang paggamit ng aggregregregoryong estadistikal — ay binanggit sa maraming kasunod na opinyon, pati na ang isang prominenteng kaso na na kinasasangkutan ng mga gumagawa ng opioidid noong 2022.

Mga Pagbabago sa Regulyo at ang Tugon ng FDA

Sa paglaon ng pagdedemanda, binago ng FDA ang mga panuntunan nito para sa post-market safety surveillance.[kailangan ng ahensiya] Ang mas mahigpit na pana-panahong pag-iisip ng panganib-benefit para sa mga gamot na nasa merkado na, at pinalawak nito ang Sentinel Initiative nito upang mas ma-matsible ang mga pambihirang masamang pangyayari.[[kailangan ng sanggunian] Ang mga momental data na humantong sa mga paglilitis na ginawa ng Phase at IV PcLT:0] Ang mga resulta ng indibidwal na pag-produksiyon ay maaaring malathala sa mga bagong pag-produksiyon ng mga enterialize ng mga enterial na enterializations sa isang pampublikong pag-options sa mga enterial. Ang mga spyporialization ng mga preminial na pag-compancenterial. Ang mga spyptions at mga preminificialialial na mga spivation na mga spivities at mga spivities sa mga spivation na mga spivation na mga spivation na mga spivation na mga spiv

Mga Pagbabago sa Di - magandang Paggawi

Ang laki ng kasunduan — at ang sakuna sa ugnayang pampubliko na kasama nito — ay pumilit sa industriya ng gamot na muling isaalang - alang ang pamamaraan nito upang malagay sa panganib ang komunikasyon. Ilang malalaking kompanya ang boluntaryong naglathala ng kanilang klinikal na mga eksperimento online, bago pa man legal na hilingin ito. Ang iba ay nagtatag ng internal politler hotlines at mga sanggunian sa etika upang matiyak na ang mga pagkabahala sa kaligtasan mula sa panloob na mga mananaliksik ay itinaas din sa pamumuno. Ang kaso ay naging isang pamantayang halimbawa sa mga paaralan ng negosyo hinggil sa etika at pamamahala ng korporasyon, na humihiling ng isang kasong pang - edukasyon na mag - ingat sa mga propesyonal sa kalusugan.

Isa pa, ang kaso ay nag - udyok ng pagbabago sa kung paano nakikipag - ayos ang mga kompanya ng gamot sa FDA sa mga babala ng etiketa. Bago ang demanda, kadalasang pinaglalabanan ng mga kompanya ang pagdaragdag ng mga babala sa black box, ikinatatakot ang pagkalugi ng kita.

Ang Papel ng mga Tagapaglabas ng Whistleblow at mga Mag - asawang mananaliksik

Isang kritikal na salik sa kinalabasan ay ang kontribusyon ng mga tagapanipol sa loob ng kompanya. Dalawang dating empleyado, isang taga-Estadistika at manunulat ng medisina, ay lumapit na may panloob na mga dokumento na nagsiwalat ng pagsugpo sa mga masamang datos ng pangyayari.Ang mga ito ay nagbigay ng patotoo sa ilalim ng proteksiyon ng Dod-Frank Actiler na mga probisyon sa pag-uulat at kalaunan ay nakatanggap ng mga parangal na salapi mula sa Secuurities and Exchange Commission para sa kanilang papel sa paglalantad ng pandaraya sa drogang pang-Frank.Ang kanilang lakas ng loob ng loob ng ibang industriya ay nag-udyok upang mag-ulat ng mga paglabag, na humantong sa mga imbestigasyon sa apat na kompanyang parmasismo sa mga sumunod na mga kompanya.

Ang mga mananaliksik na Independent ay gumampan din ng mahalagang papel. Isang pangkat sa University of California, ang San Francisco ay nagsagawa ng sistematikong review ng drugitric trial register entry at naglathala ng isang meta-analysis na unang nagbabala sa publiko sa laki ng panganib.Ang kanilang akda ay kalaunang binanggit nang malawakan sa mga nagsasakdal na eksperto sa persepsiyon.Ang kaso ay nagbigay diin sa kahalagahan ng akademikong kalayaan at pampublikong pag-access sa klinikal na datos ng paglilitis, at ito ay nagresulta sa advocacy para sa sa sa sa sa sapilitang pagrerehistro at mga resulta, na sa ilalim ng batas sa ilalim ng Drug Safety Transparency Act.

Mga Aral na Natutuhan Para sa mga Mamimili, Mang - aabuso, at Edukador

Para sa mga Pasyente at mga Mamimili

  • Ipinaalam ang tungkol sa iyong mga gamot: Tanungin ang iyong doktor tungkol sa potensiyal na masasamang epekto at tingnan ang FDAitrics MedWatch database para sa mga babala sa kaligtasan sa anumang gamot na iniinom mo.
  • [Talaksan: Kung makararanas ka ng malubhang masamang epekto, magharap ng ulat sa FDA.
  • [[[Talaksan: Kung naghihinala kang napinsala ka ng isang gamot, sumangguni ka sa isang mass tort attorney bago mawala ang batas ng mga limitasyon. maraming mga aksiyon ng klase ay time-sensitive, at ang mga pagkaantala ay maaaring mawalan ng iyong karapatan sa kabayaran.
  • panatilihin ang isang personal na babasahing pangkalusugan: Ang mga sintomas, petsa, at anumang pakikipagtalastasan sa mga tagapaglaan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang rekord na ito ay maaaring maging napakahalagang katibayan sa pagdedemanda.
  • [[[Ingles:] Ang mga panloob na dokumento at mga email ng korporasyon ay kadalasang ang pinakamakapangyarihang ebidensiya. Gamitin ang mga subpoena at mga kahilingan ng dokumento nang may kapusukan, at isaalang-alang ang pag-arkila ng mga e-exposedy funt upang pangasiwaan ang malalaking datasets.
  • Focus on class sertification: Ang kakayahang maka-aggregate ang makina ng mass tor ventialation. Magbuo ng isang malakas na community argumento sa paligid ng isang core o maling paglalarawan, at maging handa upang ipagtanggol laban sa mga hamon sa predominansiya at kahigitan.
  • [[[Talaksan: Ang mga dalubhasa sa epidemiolohikal ay maaaring gumawa ng pagkakaiba sa pagitan ng isang mahinang kaso at ng isang nakapipilit.[update] Ang inyong mga dalubhasa ay handa para sa mga hamon ng Daubert at na kanilang maipaliliwanag ang masalimuot na mga konseptong estadistikal sa isang karaniwang hurado.
  • [[[[Category thellwether trial: Ang pagpili ng mga malalakas na kinatawang kaso para sa mga maagang pagsubok ay maaaring lumikha ng mga kondisyong pang-resolbang.[sa kasong ito, ang napipintong paglilitis na bellwether ay isang pangunahing salik sa pasiya ng nasasakdal na mga ekwatoriko na lutasin.

Para sa mga Edukador

Ang kasong ito ay nagbibigay ng mayamang pag-aaral ng kaso para sa mga kurso sa batas sa parmasya, etika sa medisina, at pangangasiwa sa negosyo. magagamit ito ng mga tagapagturo upang ituro sa mga estudyante ang tungkol sa interplay sa pagitan ng regulasyon, paggawi ng korporasyon, at proteksiyon ng mamimili. Itinatampok din ng kaso ang kahalagahan ng siyentipikong integridad at ang mga resulta kapag inuuna ng mga kompanya ang pakinabang sa kaligtasan ng pasyente.Ang espesipikong mga paksa ay maaaring maglakip ng etika ng agresibong pagbebenta, ang papel ng mga tagapagsipolitlungaw sa pamamahala ng korporasyon, ang mekanika ng aksiyon, at ang mga debate sa klinikal na pagsubok sa transpar.

Pagsasaayos

Ang matagumpay na aksiyon ng klase laban sa kompanyang parmasyutikal na ito ay higit pa sa isang legal na tagumpay para sa 45,000 napinsalang pasyente.Ito ay nagsilbing isang shoat-up na pagtawag sa buong industriya ng parmasya, na nagpapakita na ang pagkukubli ng mga panganib ay nagdadala ng napakalaking pinansiyal at reputasyonal na mga resulta.Ang kaso ay nag-udyok sa mga regulatorasyong pampolitika.Ang kaso ay nagbibigay ng isang mas malakas na proteksiyon at isang mas malinaw na klinikal na eksperimentong ekosistema.Ang isang hindi legal na tagumpay ay maaaring lubusang mapawalang-bisa ang pisikal at emosyonal na pagdurusa na pagdurusa na dulot ng isang mapanganib na gamot, ang kinalabasan ng kasong ito ay nagbibigay ng kasong ito ng hustisya at isang malinaw na pag-iwas sa mga pagsisikap ng katarungan sa hinaharap na pag-aksiyon sa mga pagsisikap ng publikong legal na sama-salahin.

Habang patuloy na lumilitaw ang mga kaso ng parmasyutikal na pagsasakdal, ang kasong ito ay mananatiling isang batong - panulok ng pamarisan at isang malinaw na halimbawa kung paanong ang sistema ng batas ay maaaring maging isang puwersa para sa pananagutan kapag ang bawat tinig ay nagsama - sama sa isang aksiyon ng klase. Ang mga leksiyong natutuhan dito ay lumalampas pa sa silid - hukuman, ipinaaalaala sa lahat ng mga ehekutibo ng korporasyon mula sa pagrereseta sa mga manggagamot na si Eisentri na ang pagtitiis ay dapat na laging mauna.