소개: 주요 약 제조업체에 대한 랜드마크 클래스 액션

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이 상세한 시험은 랜드 마크 합의를 생산하는 법적 전략을 통해 약물의 위험의 초기 발견에서 소송의 전체 아크를 다룹니다. 그것은 법원을 통과 한 증거를 탐구, 제약 규제에 대한 더 넓은 충격, 소비자, 변호사 및 공공 보건 옹호를위한 최종 교훈. 사례는 어떻게 공동 법률 행동이 글로벌 기업과 개별 환자 사이의 전력의 asymmetry를 극복 할 수 있는지 보여줍니다.

사례의 배경

질문의 약

이 법은 미국 식품 의약품 (FDA)이 2000 년 초반에 승인 한 블록버스터 처방약이었다. 일반적인 만성 상태를 치료하기 위해 시장 - 수백만에 영향을 미치는 대사 장애 - 그것은 빠르게 그 클래스에서 가장 처방 된 약 중 하나가되었다, 제조업체에 대한 연간 매출의 수십억 달러를 생성. 그러나, 몇 년 동안의 방출을 실시, 보고서는 동료 검토 의료 저널에 서핑 시작, 환자의 심장 질환을 나타내는, 그 후의 심장 질환의 위험에 대한 위험에 대한 위험에 대한 경고를 표시했다.

환자는 진실을 발견

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법률 전략 및 Proceedings

사례 구축

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법원이 불법 행위를 거부 할 때 중요한 초기 승리가왔다, 평등이 적절하게 주장했다는 것을 돌출, 불법적 손해에 대한 책임을 져야했다. 이 돌출은 전염병으로 이동할 수있는 경우를 허용하고 비옥한 소송을위한 단계를 설정한다. 재판관의 의견은 Torts[FLT :0]]의 [[FLT :]]재무 (Second)을 인용 [FLT]]의 위험에 대한 경고를 부과하는 것으로 의심되는 것으로 보인다. [FLT]]의 위험에 대한 경고는 402의 위험에 대한 위험에 대한 위험에 대한 경고를 부과한다.

키 증거와 Arguments

  • 내부 메모 및 이메일:] 회사 임원은 “미끼리” 부정적인 연구 결과에 대해 논의하고 판매를 해칠 수 있는 라벨 업데이트를 피하기 위해 보여졌다. 몇몇 문서는 비참한 thromboembolism의 위험을 명시적으로 참조하고, 이메일은 비참할 수없는 데이터를 억제하기 위해 의료비 팀에 마케팅 부서가 압력을 발휘했다고 밝혔다.
  • ]여러분의 환자:] 일반성분은 약이 생명 변화 부상으로 이끌었던지 설명했습니다. 42세의 어머니는 부분적으로 기생하게 남아있는 큰 뇌졸중을 겪었습니다. 그렇지 않으면 건강한 55세 남자는 거의 그를 살해 한 폐적 병변을 개발했습니다. 34세의 환자는 만성 통증 및 만성 통증에 대한 심혈관을 경험했습니다. 이러한 개인성분은 만성 통증 및 만성 통증에 영향을 미칩니다. 이러한 개인성분은 개인성분과 개인성분에 영향을 미칩니다.
  • 약의 안전 프로파일에 대한 실험 :] 독립 약리학 및 간접 학자는 임상 시험 데이터의 대사 -analyses를 사용하여 심각한 부작용이 3.5 배 더 높다는 것을 입증했습니다. 위약에 비해 약물 복용, p-value가 0.001 미만으로 크게 수행 된 차이. 전문가들은 또한 복용량 응답 분석, 더 높은 복용량을 보여 주며, 더 높은 약물을 손상시키는 데 도움이되는 약물을 더 높은 결과를 보여줍니다.
  • Regulatory 대응: FDA는 misleading 선전 주장에 대한 회사에 경고 편지를 발행했지만, 회사는 완전히 웹 사이트에서 비례없는 안전 진술을 제거하는 요청으로 칭찬하지 않았다. 2013 FDA는 회사의 TV 광고 "효능을 초과하고 위험을 최소화했다"약의.
  • Whistleblower 증언: 전 회사 과학자 검사는 “recalculate” 데이터 테이블에 접근하여 부작용을 경험한 환자를 제외하고, 그 수석 임원은 안전 우려가 분기 수익 목표와 방해하지 않도록 명확하게했다.

법원 Hearings 및 중재

이 경우, 발견과 전문가의 증언을 통해 분쟁을 포함하여 수많은 사전 위협 청문을 통해 진행된다. 수비수는 집단적 인 해결책이 부적절한 것으로 간주되는 개인 의료 역사가 변화하는 클래스 인증이 극복되기 위해 시도했다. 그러나 법원은 인수를 거부하고 중앙 문제로 인해 회사가 알려진, 일반적인 위험이 있는지 여부를 결정했다. Ndot 법원은 개인적 인 법안을 준수하는 것이 바람직하다. Ndot 법원은 개인적 인 문제의 경우[97)]의 주장을 주장하고 있습니다.

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평야에 대한 결과 및 영향

계약은 약 45,000 명의 클래스 회원 중 배분 된 $ 2.3 억의 보상 기금을 만들었습니다. 개인 상은 $ 15,000에서 부상의 심각성에 따라 약 사용의 길이 및 전산화 위험 요인의 존재에 따라 $ 1.5 백만에 이르는 $ 15,000에서 적용됩니다. 유통 공식은 뇌졸중, 심근 경향 및 폐적 임계 값과 같은 가장 심각한 부상을 가하는 포인트 기반 시스템을 사용했습니다. 이 약은 50 만 달러의 환자에게 필요한 모든 약물을 연구하는 데 필요한 모든 약물을 수립하는 데 필요한 것입니다.

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많은 평형에 대한 보상은 의료 부채와 소득을 잃은 중요한 구호를 제공했습니다. 그러나 일부 희생자는 돈을 잃지 못하는 실망을 표현했습니다. 이 경우 또한 클래스 행동을 선택 환자의 개인 소송의 파도를 점화하고, 백금 부상을 위해 더 높은 손상을 찾는 환자에게. 이러한 경우는 별도의 합의를 통해 해결되거나 개별적으로 시도 된 것으로, 여러 가지 베라테스가 $ 10 백만을 초과했습니다.

제약 산업에 대한 Broader 충격

기업 책임에 대한 전례

이 경우, 제약 회사는 대중에서 위험을 은폐 할 때 공동으로 책임을 수 있음을 강력하게 선명한 존재를 설립했다. 이 선명한은 다른 희생자가 당뇨병 약물 제조업체, 항응혈제 및 항울제에 대한 관련 클래스 행동의 파도로 이어지는 것을 촉진했다. 이 경우 특히 클래스 인증 및 골재 통계적 증거의 사용은 -이 사건에 대한 수십 가지의 연속적인 의견에 인용 된 것으로 나타났습니다. [2] [2] [2] [2]] [2]] [2]] [2]] [2]] [2]]] [2]] [2]]] [2]]] [2]]]]] [2]]]] [2] [2]] [2] [2]]]] [2] [2] [2] [[[]]]]]]]] [[[[[]]]]]]]]]]]]]] [[[[[[[[[[[[[]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]]

규제 변화와 FDA 응답

FDA는 포스트 시장 안전 감시를위한 지침을 개정했습니다. 이 기관은 이미 시장에 약을 위한 엄격한 정기적 인 위험 부담 평가를 필요로하기 시작했으며, 이는 더 희귀한 불리한 사건을 더 잘 감지하기 위해 Sentinel Initiative를 확장했습니다. 또한, 회사의 실패는 내부 연구 데이터를 공개하는 것은 Drug Safety Transparency Act of 2021[LT:0]에 결과를 표시하는 강제적인 청각에 대한 것입니다. 그러나, 이러한 연구 결과가 공개 된 FDA는 이러한 위험 관리에 대한 새로운 임상 시험에 대한 정보를 공개 할 수 있습니다.

기업 행동 변화

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또한, 제약 회사가 라벨 경고에 FDA와 협상하는 방법에 대한 이동을 프롬프트. 소송 이전에, 회사는 종종 블랙 박스 경고를 추가하는 데 대한 결함을 겪고, 매출 손실을 두려워. 합의 후, 많은 회사는 미래의 책임을 완화하기 위해 강한 경고를 요청, FDA는 두 년 동안 배운 안전 라벨의 40 % 증가를 지적했다.

Whistleblowers와 독립적 인 연구자의 역할

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이 연구는 또한 중요한 역할을 수행했습니다. 샌프란시스코 대학의 팀은 약물 임상 시험 등록 항목의 체계적인 리뷰를 수행하고 위험의 규모에 대중을 경고하는 메타 분석을 발표했습니다. 그들의 작업은 나중에 일반적 인 전문가 보고서에서 광범위하게 인용되었습니다. 이 경우 임상 시험 데이터에 대한 학문적 자유 및 공공 접근의 중요성을 강조하고, 필수 시험 등록 및 결과보고에 대한 긴급 경고를 연료로 공급했습니다. 이 연구는 궁극적 인 안전법에 따라 궁극적 인 법안을 수행 한 결과보고에 대한 경고를 받았습니다.

소비자, 변호사, 교육자에 대해 알아볼 수 있는 교훈

환자 및 소비자

  • 당신의 약물에 대한 정보를 제공: 잠재적인 부작용에 대한 의사에게 문의하고 FDA의 MedWatch 데이터베이스] 당신이 가지고 있는 어떤 약물에 대한 안전 경고에 대한.
  • Report adverse 이벤트:] 심각한 부작용을 경험한다면, FDA와 보고서를 제출할 수 있습니다. 귀하의 보고서는 규정자가 다른 비공식적일 수 있는 조기 경고 신호를 감지할 수 있습니다.
  • Seek legal 조언을 일찍: 당신이 마약을 손상한 경우, 제한 만료의 통계 전에 대량 변호사를 상담. 많은 클래스 행동은 시간 감지, 지연 보상에 대한 권리를 금지 할 수 있습니다.
  • 개인정보의학술지: 문서의 증상, 날짜, 의료기관과의 의사소통. 이 기록은 소송에 대한 비유적 증거가 될 수 있습니다.

법률 전문가

  • 조기 발견에 투자: 내부 문서 및 기업 이메일은 종종 가장 강력한 증거입니다. subpoenas 및 문서 요청을 적극 활용하고, 대용량 데이터셋을 관리하기 위해 e-discovery 공급업체를 고용 고려하십시오.
  • 클래스 인증에 대한 초점: 집단 주장의 능력은 대량 침술의 엔진입니다. 단일 코어 배출 또는 임의의 주위에 강력한 일반적 인수를 구축하고, 선임과 우수성에 대한 도전에 대비하도록 준비.
  • Leverage Expert Testimony는 효과적으로: Epidemiological Expert는 약한 케이스와 비교한 것의 차이를 만들 수 있습니다. 전문가가 Daubert 과제를 준비하고 있으며, 그들은 복잡한 통계 개념을 놓은 심사위원에게 설명할 수 있습니다.
  • Consider bellwether Trials: 초기 시험에 대한 강한 대표자 사례를 선택하여 결산 압력을 만들 수 있습니다. 이 경우, 임박형 배율 시험은 방어자의 결정에 중요한 요소였습니다.

교육자

이 경우 제약 법, 의료 윤리 및 비즈니스 관리 분야에서 풍부한 사례 연구가 제공됩니다. 강사는 규정, 기업 행동 및 소비자 보호 사이의 상호 작용에 대해 학생들을 가르치는 데 사용할 수 있습니다. 또한 환자 안전에 대한 이익을 우선 순위 할 때 과학적 무결성과 결과의 중요성을 강조합니다. 특정 토론 주제는 공격적인 마케팅의 윤리, 기업 지배에 대한 휘발유의 역할, 클래스 행동 인증의 기계, 임상 시험에 대한 임상 시험 [F]의 실험을 포함 할 수 있습니다. [F] 경제학 사례는 경제학의 영향을받는 것으로 밝혀졌다. [F] [F] [F]] [F]]

관련 기사

이 제약 회사에서 성공적인 클래스 활동은 45,000명의 부상 환자를 위한 법적 승리보다 훨씬 더이었다. 그것은 전체 제약 산업에 대한 깨어난 호출로, 위험의 은폐는 엄청난 금융 및 명성 결과를 가지고. 이 경우 신속한 규제 개혁 및 수요 책임에 소비자를 부여. 그것은 더 강한 휘발성 보호와 더 투명한 임상 시험 생태계에 상승했다. 법적 승리는 완전히 물리적 및 감정적 인 행동을 방지하기 위해, 이 법의학을 통해 궁극적 인 행동을 통해 지속 가능한 건강에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.

제약 소송의 풍경은 계속 진화, 이 경우는 우선권의 코너스톤 남아 있고 법적 시스템이 클래스 액션에 참여할 때 책임에 대한 힘이 될 수 있는지의 생생한 예. 수업은 법원을 넘어, 모든 이해 관계자를 상기 - 기업 임원에서 환자 안전은 항상 먼저 와서해야합니다.