規制検査と監査は、ビジネスが法令、業界標準、および内部ポリシーに準拠していることを保証する重要なプロセスです。 単なる正式さから遠く離れたところ、これらの評価は、脆弱性を明らかにし、運用の完全性を検証し、最終的には組織を重度の罰則、評判の高い損害、または運用の停止から保護することができます。 適切な準備は、テストを通過するだけでなく、ストレスを軽減し、コンプライアンスを築き、規制当局の信頼性を高め、規制当局の徹底と規制の手順を徹底的に検証することです。

規制検査・監査の理解

規制検査は、政府機関または認定産業機関が実施した非公表のレビューで、お客様の事業が特定の法的、安全、または環境要件を遵守することを検証する公式で、しばしば非公表の審査です。例えば、米国食品医薬品局(FDA)は、労働安全衛生管理(OSHA)が健康および安全違反の職場を調べながら、Good Manufacturing Practices(GMP)を確実にするために製造施設を検査します。監査は、他の手元で、システム的であり、検閲された検査や検察官が、各検査官が、または検査官が行う検査、または検査を行うことができるかどうかを検証します。

重要な違いは、意図とタイミングにあります。 検査は通常、規制機関によってトリガーされ、しばしば短時間で通知され、特定の法律に即時の遵守に焦点を当てています。 監査はより広く、事前にスケジュールされ、コンプライアンスだけでなく、管理システムの有効性を見直しることができます。 これらのニュアンスを理解することは、準備のアプローチを調整するのに役立ちます。 検査では、コンプライアンスの迅速なアクセスが必要です。 監査のために、プロセスの完全な組織的な物語と正しい行動の過度な行動が必要である。

非コンプライアンスのコスト

規制検査および監査の準備に失敗すると、利害関係が低下する可能性があります。] 財務ペナルティだけでは、壊すことができます: OSHA 罰金は、最大 $70,000 違反に達することができ、GDPR などの規制の下で、罰金は、グローバル年間売上高の 4% に相当する可能性があります。罰金を超えて、非コンプライアンスは、製品再コール、ライセンスの反発、一貫性のある保険、および顧客の過失率が増加する可能性があります。

検査や監査のためにあなたのビジネスを準備するための重要なステップ

1. 包括的な規制見直しを実施

業界、場所、および運用活動に適用されるすべての規制、基準、およびコードを識別することによって始まります。 これには、連邦、州、および地方の法律、ISO 9001(品質管理)、ISO 27001(情報セキュリティ)、またはHIPAA(ヘルスケアプライバシー)などの業界固有のフレームワークが含まれます。 規制マトリックスを作成し、各要件を特定の内部ポリシーおよび手順にマップします。 あなたの業界が揮発性である場合、またはより頻繁にこれらの規則を見直してください。 規制当局は、規制当局の事前の通知、および規制当局の通知に出席することができます。

2. 厳格な内部監査を実行

内部監査は、あなたの防衛の最初の行です。 彼らは、検査官が行う前に、外部の審査プロセスをシミュレートし、ギャップを明らかにします。 内部監査を四半期以上スケジュールし、高リスク領域の頻度。 規制マトリックスから描画された標準化されたチェックリストを使用してください。 文書のあらゆる発見、問題なく、期限付きの是正措置を直ちに割り当てます。 ]]は、パス/失敗試験として内部監査を治療しないでください。 は、外部の監査システムを強化する代わりに、適切な監査システムを使用する機会を保留します。

3. ドキュメントの整理と集中

検査官や監査人は、素早く文書を尋ねます。 それらを見つけるためにスクランブルしている場合、あなたは組織の組織化と潜在的な非コンプライアンスを通知します。 すべてのコンプライアンス関連のレコードを一元化する文書管理システム(DMS)を実行します。ポリシー、手順、トレーニングログ、許可、検査レポート、インシデントレポート、メンテナンス、および以前の監査結果。 文書はバージョン管理、日付、および簡単に検索できます。 ラベルの物理的なファイルと、指定された場所に保管し、適切な文書を保管するかどうかを適切な文書化し、適切な文書を保管することができます。 文書の適切な文書のチェックや文書の実行、または文書の実行を直接保存することができます。

4. スタッフを徹底的に訓練する

従業員は、検査中にコンプライアンスプログラムの顔です。 彼らは、自分の職務の責任だけでなく、彼らの行動が規制遵守にどのように影響するかを理解しなければなりません。 さまざまな役割に合わせて定期的なトレーニングセッションを実施します。 フロントラインの労働者は、安全手順を把握する必要があります。管理者は、報告要件を理解し、役員は責任を意識する必要があります。 スタッフは、検査員と対話する方法を実践するシナリオベースのトレーニングを含みます。 適切な質問に答え、コンプライアンス役員にエスカレーションしたり、コンプライアンス役員に相談したりするときに質問したり、質問をしたり、適切な質問をしたり、質問をしたり、質問をしたり、質問をしたりすることができます。 文書はすべて、すべてのフィードバックをしたりできます。 書類の質問は、問題が問題が発生したときに問題が問題が発生したときに問題が発生したり、問題が問題が発生したときに問題が発生したときに問題が発生したり、問題が発生したときに問題が発生したときに問題が発生したり、問題が問題が発生したり、問題が発生したり、問題が発生したり、問題が発生したときに問題が発生したり、問題が発生したときに問題が発生したり、問題が発生したときに問題が発生したときに問題が発生したり、問題が発生したり、問題が発生したり、問題が発生したり、問題

5. コンプライアンスチームと明確な役割を策定

検査の信頼性を責任を持って、専用のコンプライアンス役員またはチームを割り当てます。このチームは、データセキュリティが関連している場合には、業務、法的、品質保証、およびITの代表者を含む必要があります。 検査中に、検査官を伴いますか? 誰が文書を取り出しますか? 誰が技術的な質問に答えますか? 誰が必要な場合は、法的相談に連絡しますか? 指定された連絡は検査官の主要ポイントであるべきで、一貫性のあるコミュニケーションを確保し、矛盾する声明を防ぐことができます。 この手順を把握することは、あなたの問題に対する問題の解決に役立ちます。

6. 事前検査の通路を行ないます

物理的な機会は、多くの場合、条件を観察するためにあなたの施設を歩くことを含みます. 同じ基準を使用して、独自のウォークスルーを実行します 検査員が使用している可能性が高い. 明らかな危険を探します: 無人化学物質, ブロックされた出口, 消火器を破棄, 通路を乱雑, 欠落した安全兆候. その機器が適切に維持され、校正されていることを確認してください. そのレコードを検証 (冷蔵保存のための温度ログのような) 現在のと正確です. 関連する規則に基づいて、チェックリストを使用してください. すぐに文書や文書のチェックを記述し、適切な修正.

7. コミュニケーションプロトコルを作成する

従業員にパニックを起こさないで、今後の検査を知らせてください。 それらを丁寧で協力的であると指示しますが、その専門知識の外部の質問を推測したり、答えたりしないでください。 検査官が従業員に答えられない質問を尋ねた場合、彼らは「その情報を提供することができるコンプライアンス役員を手に入れよう」と言いなさい。 検査官に議論したり、問題を隠そうとしないでください。 誠実で透明性が常に最良のポリシーであることを強調してください。 あなたの会社に関する紹介資料付きの事前準備されたフォルダ、およびコンプライアンスの計画書を含むこのプログラムおよび組織の構成。

コンプライアンスの文化づくり

検査と監査の準備は、数ヶ月ごとにフランシスコなスクランブルをしないでください。代わりに、あなたの会社文化へのコンプライアンスを埋め込む。すべての従業員がコンプライアンスがすべての責任であることを理解しているとき - 社長から上級者まで - 違反はまれになり、検査がルーチンになります。 ]]強力なコンプライアンスを実証するチーム 。 コンプライアンスの更新を議論するために定期的な町ホール会議を開催してください。 潜在的な報告は、あなたの責任を負わないこと(Abt)。

検査の信頼性のためのレバレッジ技術

現代の技術は、規制準備を劇的に簡素化することができます。 のようなドキュメント管理プラットフォーム を使用すると、コンプライアンス文書を一元化し、バージョン管理できます。監査中にリトリーバーを即座に作成できます。 コンプライアンス管理ソフトウェアを使用して、規制を追跡し、内部監査をスケジュールし、是正措置を割り当て、レポートを生成します。 多くの業界は、IoTセンサーと自動監視システムを使用して、環境条件(温度、湿度、排出量)の順守を維持します。これらのシステムは、適切なデータを監視し、適切なデータを監視し、適切なデータを監視するの手順を把握することができます。

検査中に何をすべきか

検査官または監査人が到着したら、専門家に歓迎してください。 可能であれば、プライベートワークスペースを提供し、その識別と承認を求める。 スコープと議題の直面を明確にします。 検査を通して、構成され、協力的まま。 質問を直接そして事実上解決してください。 回答がわからない場合は、そう言って、確認を申し出てください。 関連する情報ではないかもしれない追加の情報をボランティアしないでください。 検査官が言うか、または尋ねる - これらのメモは、フォローアップのチェックを怠ったときに不可欠です。 チェックが不適切でないかどうかを把握し、確認し、確認をすることができます。

投稿検査フォローアップ

検査または監査終了後、すぐに、記憶が新鮮である間に、コンプライアンスチームを解凍します。 検査官のコメントと任意の予備的な調査を確認します。 違反または観察のための詳細な応答計画を作成します。所有者を割り当て、期限を設定し、リソースを割り当てます。 検査官が正式なレポートを提供した場合、慎重に引用を読んで、根本原因を理解します。 各非遵守のために、写真、撮影、領収書、または訓練を含む是正措置を文書化できます。 結果は、次の記録に必要とされます。 確認されたレポートは、次のレポートに必要としてください。

継続的改善:コンプライアンスから卓越性まで

規制検査と監査はエンドポイントではありません。これらは、運用の卓越性に向けたお客様の旅のチェックポイントです。 結果を使用して、プロセスの精錬、トレーニング教材の更新、およびドキュメントの廃止に使用します。 学習したレッスンを共有するすべての利害関係者とポスト・モルテム・ミーティングを実施します。 規制マトリックスの更新、検査中に発見された新しい要件。 コンプライアンスの重要なパフォーマンス指標(KPI)を確立し、内部監査結果の数が閉鎖されるように、時間、従業員のトレーニング速度、または定期的な見直しを行い、またはこれらのレポートを定期的に行うよう定期的に改善します。

避けるべき一般的な落札

経験豊富な企業でも、トラップに陥ります。これらの一般的な間違いを避けてください。

  • 最終分クローム:[] 検査が成功するまでに、日数のドキュメントを整理しようとします。 継続的にレコードを維持します。
  • マイナーな発見を無視する:[小さな違反は、システム障害を蓄積し、信号を発生させることができる。 軽微な問題さえ速やかに対処する。
  • 1人でオーバーリーリング:) コンプライアンス役員が、すべてがどこにあるかを知っている唯一の人である場合、病気の日は消化管される可能性があります。 チームをクロストレインします。
  • サードパーティのリスクを無視する:[ プロセスを委託する場合、依然としてコンプライアンスを担当しています。 ベンダーを監査し、準備にそれらを組み込む。
  • ]ポリシーを更新することに失敗:[規則の変更;あなたの方針がまだ古い法律を参照している場合、あなたは連絡から出てきます。すべてのポリシーを少なくとも毎年見直し、更新します。

コンテンツ

規制検査と監査は、ドレッドのソースである必要はありません。 体系的な準備で、規制の風景を理解し、内部監査を実施し、文書の整理、トレーニングスタッフの整理、明確な役割を割り当て、 ]Directus[]]のような技術を使用して、コンプライアンスデータを集中できます。あなたのビジネスは、これらの評価に自信を持ってアプローチすることができます。 準備に投資された努力は、検査中にだけでなく、作業効率の向上の形態で、あなたのビジネスが重要になり、あなたのビジネスが期待されるか、または、あなたのビジネスが重要になるようにします。

更に読むには、職場の安全ガイドラインの「」>「OSHA コンプライアンスアシスタンス」のページ、または「」FDA 検査基準などのリソースを医薬品および食品業界向けに探索します。 滞在情報は、準拠を維持するための最初のステップです。