導入: ランドマーククラスアクションが主要な医薬品メーカーに対抗

クラスの行動訴訟は、その製品が広範囲にわたる害を引き起こすときに、強力な企業を会計可能に保持するための最も効果的な法的メカニズムの一つとして登場しました。 医薬品部門では、単一の薬は、100万人の患者に処方することができる、ステークは、過度に高いです。 最近の記憶に際立っている1つのケースは、広く使用されている薬の危険副作用を隠す製薬会社に対して成功したクラスアクション訴訟です。 この勝利は、企業が大量に規制を把握し、今日の規制や規制をクリアに保つために、重要な問題が解決されるだけでなく、企業は、大量に報告された問題が解決するだけでなく、企業のリスクを解決するという問題が、重要な問題が解決されています。

この詳細な検査は、法的な戦略によって、薬物のリスクの初期発見から、法的な解決を生み出した訴訟の全面的なアークをカバーしています。それは、裁判所を揺るぎ、医薬品規制に対するより広い影響、消費者、弁護士、公衆衛生上の適応のための永続的なレッスンを探求する証拠を探求します。このケースでは、集団訴訟が、グローバル企業と個々の患者間の電力の同化を克服することができる方法を示しています。

ケースの背景

質問の薬

この訴訟の中心で選ばれた薬は、2000年代初頭に米国食品医薬品局(FDA)が承認したブロックブスター処方薬でした。 一般的な慢性疾患を治療するために販売され、数百万もの代謝障害が影響する代謝障害 - それはすぐにそのクラスで最も処方薬の1つになり、メーカーの年間売上高の億ドルを生成します。 しかし、そのリリース数年以内に、レポートは、同社の攻撃的な薬や患者の報告が、その後、心臓の危険を報告し、その危険を報告する危険性を報告しました。

患者は真実を発見します

感染した患者は、まず異常な症状に気づいた - 胸の痛み、呼吸の不足、異常な傷つき、そしていくつかのケースでは突然崩壊。 多くは、これらの症状が薬に関連しなかったことを医師に最初に語った。 何度も、独立した研究者や気晴らしが異なる画像をペイントした社内文書を明らかにしました。 それらの文書は、製薬会社は、血液凝固や心臓イベントのリスクが高いことを明らかにした独自の研究を実施したが、それでも、これらの病気の病気や病気を予防する医師に感染した患者の病気を報告する多くの患者に感染したことを報告しました。

より多くの犠牲者が先に来たように、大量に苦しむ弁護士はパターンを見るようになりました。 2015年に、無数のグループが連邦裁判所でクラスアクションを訴え、薬物を取ったすべての個人を表明し、経験豊富な心血管合併症を克服しようとしました。 この場合、市民手続の連邦規則のルール23に基づくクラスアクションとして認定され、クレームをプールし、単一の合意を追求することを可能にします。 法的問題は、各組織のリスクを強調しています。

法的戦略と予測

ケースを造る

経験豊かな製薬会社が率いる、その法的チームは、マルチポンテッドなアプローチを採用しました。まず、彼らは、電子メール、ラボレポート、およびマーケティング文書を含む、同社の内部調査へのアクセスを保護しました。第二に、彼らは上質な医療専門家を保有し、薬と不正確の傷害の間で因果的なリンクを確立しました。第三に、彼らは、大規模な文書や大量の分析を分析し、大規模な文書を傷つけるという重要な要素を研究しました。

裁判所が守備の行動を却下したときに重要な早期勝利が来た, 嘆願が適切にリスクと消費者を警告する義務の知識を持っていたことを主張していたこと. この判決は、完全な発見に移動し、激しい訴訟のための段階を設定するためにケースを許可しました. 裁判官の意見は、引用しました [ トーツの調整 (Second) 危険性製品[FLT:A] 危険性メーカーの疑いがあるために, 危険に厳しい警告を主張する [FLTA] 警告を無視します [FLTA] 危険性のある製品が、 40:1 危険性を無視します。

主証拠と引数

  • 内メモとメール:[会社の役員は、「緩和」の負の調査結果と売上を傷つける可能性があるラベルの更新を回避することを示す。 いくつかの文書は、明示的に静脈血症の危険性を言及し、メールは、マーケティング部門が不利なデータを抑制するために、医療問題チームに圧力を排出したことが明らかにした。
  • 影響を受けた患者の証言: 原告は、薬物が人生を変える怪我にどのようにつながったかを説明した。42歳の母親が、部分的に麻痺したままに大量の打撃を患った。そうしないと健康な55歳の男性は、ほぼ彼を殺した肺塞栓症を発症した。34歳の経理者は、痛みや痛みに影響を及ぼした深い静脈結果をもたらした。
  • 医薬品の安全プロファイルに関するエキスパート分析:[独立した薬理学者および疫学者は、重大な有害事象の発生率が、プラセボと比較して3.5倍の上昇であったことを実証するために、臨床試験データのメタ分析を使用して、薬物の副作用が0.001未満のp値で統計的に有意であった差。 専門家は、用量応答分析を実施し、薬物の高用量を示す、およびその影響がより大きいリスクを増強しました。
  • 規制対応:] FDAは、不正なプロモーションクレームについて会社に警告文字を発しましたが、同社は、ウェブサイトから未防安全ステートメントを削除する要求に完全に準拠していませんでした。 A 2013 FDAの手紙は、同社のテレビ広告「効力をオーバースタットし、リスクを最小限に抑えました」と具体的に指摘しました。
  • 気密性検査:[]] 以前は、悪意のあるイベントを経験した患者を除外するために「再計算」のデータテーブルに指示されたことを科学者で、その上級幹部は、安全上の懸念が四半期ごとの収益目標に干渉しないべきであることを明らかにした。

裁判所の聴覚と瞑想

事件は、発見の範囲と専門家の証言の認め性に関する紛争を含む、多数の前兆の聴覚を介して進行しました。 擁護者は、集団決議が不適切であったように、個々の医学的歴史が変化したと主張し、クラス認証を上回って試みました。 しかし、裁判所は、その議論を拒否しました。これは、同社が既知の一般的なリスクを隠していたかどうか、すべてのクラスメンバーと同一であった。 裁判官が偽物である[F]と法廷は、その判決を下回る[F]を主張しました。 [FORATE]は、法廷は、その事実を主張しました。 [FOR]

訴訟の2年後、当事者は裁判所で注文された仲介に入った。証拠はメーカーに対して大きく積み上げられ、個人的な物語を提示する数千の明白な裁判の可能性は、決済のための強力なインセンティブでした。 2019年、会社は$ 2.3億の決済に合意しました。米国の史上最大の製薬クラスアクションの決済の1つ。この決済は、次の月を始める予定だったベルベット試験を避け、特に偽装されたキャンペーンが、個人的には個人的にリスクを提示することを宣言しました。

プレーンティフスに影響する影響と影響

決済は、約45,000人のクラスメンバーの間で分配された約2億ドルの補償基金を作成しました。個人賞は、負傷の重症度、薬物使用量、および既存のリスク要因の存在に応じて、$ 15,000から1.5百万ドルの範囲で、個々の賞は、ストローク、心筋梗塞、肺塞などの最も深刻な傷害を重んじたポイントベースのシステムを使用して、より激しいイベントよりもはるかに多く、過渡される。この分配式は、すべてのリスクを研究するために、すべての研究を行うために、長期的に必要な費用対効果を費やすために、$ 50万ドルの費用を払う必要があります。

重要なことに、決済には責任の入学は含まれていません。しかし、同社は、その薬ラベルを見直して、心臓血管リスクに関する警告を述べ、5年間独立したレビューボードにすべての将来のマーケティング資料を提出するなど、いくつかの非月経の譲歩に合意しました。ブラックボックスの警告、FDAが必要とする最強の強力な方法は、静脈血症および急性心血管イベントのリスクを強調し、代替治療薬を代替するべきである。

多くの平等性のために、補償は、医療債務と損失の損失から重要な救済を提供しました。しかし、一部の犠牲者は、お金の量が彼らの健康に永久的な損傷を取らないことを失望しました。この場合、クラスアクションからオプトアウトした患者による個々の訴訟の波を発火させ、大惨事傷害に対するより高い被害を求めました。これらの場合、後で別の和解を介して解決されたか、個別に試みられた、数回の評決は10万ドルを超えました。

製薬業界に大きなインパクト

法人会計責任の優先

製薬会社は、パブリックからのリスクを隠すときに、医薬品の有益性を保ち、その責任を負うことができるという強力な優先順位を確立しました。この判決は、同様の薬物の他の犠牲者を先取りし、糖尿病薬、抗凝固薬、抗鬱剤のメーカーに対する関連クラスの行動の波につながることを奨励しました。この場合には、特にクラス認証の周りと集計統計証拠の使用 - 続いている意見の数十で引用されています。これは、この問題の事例に反する例として、Tortidablesの事例を含む。 [Tort]

規制変更とFDA対応

訴訟の現場では、FDAは、市場安全監視のガイドラインを改定しました。この機関は、すでに市場で医薬品の厳しい定期的なリスク回避策の評価を要求し、Sentinel Initiativeを拡張し、希少な有害事態を検知しました。さらに、同社の社内調査データを開示することは、この問題の解決につながり、この問題は、この問題の解決につながり、この問題は、FDA(FDA)の規制機関(IFS)の調査結果と、およびFDA(IFS)に関する研究機関が、および一般研究機関の試験機関の承認試験の承認を承認した結果が、FDA(FDA)の試験の試験結果が、およびFDA(IFS)に認定された)の試験)を承認しました。

企業行動の変化

決済規模 — とそれを伴う広報災害 - 製薬業界を強制的にリスクコミュニケーションへのアプローチを見直します。 いくつかの主要な企業が、法的に要求される前に、オンラインで臨床試験データを公開し始めました。 他の人は、内部研究者からの安全上の懸念がリーダーシップに上昇していたことを確実にするために、内部の気化器ホットラインと倫理レビューボードを確立しました。 ケースは、ビジネススクールカリキュラムで、倫理的なマーケティングと企業に関する標準的な例となりました。 法律上の問題は、ビジネスに関するあらゆる研究を実践するかどうかを検証します。

さらに、製薬会社がFDAにラベル警告を通した際の交渉方法のシフトを促したケースです。訴訟前に、企業は、多くの場合、ブラックボックス警告を追加し、収益損失を恐れることに対抗しました。決済後、多くの企業が将来の責任を緩和するために強力な警告を積極的に要求し、FDAはケースの次の2年間で自主安全ラベルの変更を40%増加させました。

ウィストルブローワーズと独立研究者の役割

その結果、重要な要因は、社内のウィステルブワーズの貢献でした。 2人の元従業員、統計家、医療作家は、有害事象のデータの抑制を明らかにした内部文書を前進させました。 彼らは、ドード・フランク法の笛吹奏者規定の保護下で証言を提供し、その後、薬物の安全性に関連する有価証券および為替委員会から収益賞を受け取りました。 それらの犯罪は、他の4つの投資家に関連した調査を実施しました。 潜在的な企業は、次の3つのレポートをリードし、他の4つの企業に誘導する。

独立研究者も重要な役割を果たしました。カリフォルニア大学のチームは、薬物の臨床試験レジストリエントリの系統的レビューを行い、最初にリスクの大きさに公益を警告したメタアナリシスを発表しました。その作業は、その後、その作業は、その原告の専門家の報告書で広く引用されました。このケースは、学術的自由の重要性と臨床試験データへの公的なアクセスを強調し、それは、強制的な試験登録と結果のための支持を燃料にし、最終的には法規制法に基づいて行動する。

消費者、弁護士、教育者のために学んだ教訓

患者様・消費者様向け

  • あなたの薬について通知:[潜在的な副作用について医師に相談し、FDAの]MedWatchデータベースあなたが取る任意の薬上の安全警告のために。
  • 有害事象報告:]] 深刻な副作用を経験する場合、FDAで報告を提出してください。 あなたのレポートは、規制当局が非浸透する可能性がある早期警告信号を検出するのに役立ちます。
  • [] 早期に法的アドバイス:[]]] 薬物があなたを傷つけた場合、制限の停止が期限切れになる前に大量に弁護士に相談してください。 多くのクラスの行動は時間に敏感であり、遅延は補償の権利を侵害することができます。
  • パーソナルヘルスジャーナル:[ ドキュメントの症状、日付、および医療プロバイダーとの通信。 このレコードは、訴訟における貴重な証拠であることができます。

法的専門家のため

  • []早期発見に投資:[内部文書と企業メールは、多くの場合、最も強力な証拠です。 サブポエナと文書の要求を積極的に使用し、大規模なデータセットを管理するために電子ディスカバリーベンダーを雇うことを検討してください。
  • クラス認証のFocus: クレームを集計する機能は、質量のトレースの訴訟のエンジンです。単一のコアの省略や誤示の周りの強力な共通性引数を構築し、優先順位と優位性に関する課題に対して防御するために準備します。
  • エキスパートの証言を効果的に:[ エピデミオロジカルの専門家は、弱点と説得力のある人の違いを生むことができます。 専門家がドーベルトの課題のために準備されていることを確認し、複雑な統計概念をレイ審査員に説明することができます。
  • コンサイダーベルウォーザー試験:[]早期試験のための強力な代表的なケースを選択すると、決済圧力を作成することができます。この場合、重要なベルベット試験は、防衛者の決定の重要な要因だった。

エデュケーター用

製薬法、医療倫理、および経営管理のコースの豊富なケーススタディを提供します。 インストラクターは、規制、企業行動、消費者保護の相互プレイについて学生に教えることができます。 ケースは、科学的完全性の重要性と企業が患者の安全上の利益を優先するときの結果についても強調しています。 特定の議論トピックには、積極的なマーケティング、企業統治における気泡の役割、クラス行動認証のメカニズム、および臨床政策の決定書が含まれます[F]。

コンテンツ

この製薬会社に対する成功したクラスアクションは、これまで45,000人の負傷患者のための法的勝利よりもはるかに上回りました。それは、リスクの隠蔽が膨大な財務と評判の高い結果をもたらすことを実証し、製薬業界全体にウェイクアップコールとして役立ちました。このケースは規制改革を促し、消費者が説明責任を要求することを可能にします。それは、より強力な気晴らし保護とより透明な臨床試験エコシステムに上昇しました。法的勝利が完全に不可能な一方で、危険な行動を損なうことなく、この訴訟を危険にさらすことによって、この疾患を防止します。

医薬品の訴訟の風景が発展し続けているため、このケースは、個々の声がクラスアクションで一緒に参加するとき、法的なシステムが説明責任の力になることができる方法の先例と鮮やかな例のコーナーストーンを維持します。ここで学んだ教訓は、企業幹部から医師を処方するすべての関係者を思い出させる、ここに拡張します。患者の安全は、常に最初に来なければなりません。