מקרה מחקר: ניהול מוצלח של מעמד פעולה נגד חברה בסמים

מבוא: פעולה של מחלקה של לנדמרק נגד יצרנית תרופות גדולה

תביעות פעולה בכיתה הופיעו כאחד המנגנונים המשפטיים היעילים ביותר להחזקת תאגידים חזקים כאשר המוצרים שלהם גורמים נזק נרחב. במגזר התרופות, שבו ניתן לרשום תרופה אחת למיליוני חולים, הסכומים גבוהים במיוחד. מקרה אחד שעומד בזיכרון האחרון הוא תביעה ייצוגית מוצלחת נגד חברת תרופות שהואשם בסתר תופעות לוואי מסוכנות של תרופה בשימוש נרחב.

בדיקה מפורטת זו מכסה את קשת המלא של התדיינות, מהגילוי הראשוני של הסיכונים של התרופה באמצעות אסטרטגיות משפטיות אשר הפיקו התנחלות ציונית.זה חוקר את הראיות כי swayed בית המשפט, ההשפעה הרחבה יותר על רגולציה פולית, ואת השיעורים המתמשכים של צרכנים, עורכי דין, ותומכי בריאות הציבור.המקרה ממחיש כיצד פעולה משפטית קולקטיבית יכולה להתגבר על הסימטריה של כוח בין תאגיד גלובלי ואינדיבידואל.

רקע המקרה

הסמים המדוברים

התרופה במרכז התביעה הזו הייתה תרופה מרשם חוסמת שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בתחילת שנות ה-2000.משווקים לטיפול במצב כרוני משותף - הפרעה מטבולית המשפיעה על מיליונים - היא הפכה במהירות לאחת התרופות שנקבעו ביותר בכיתה שלה, אך יצרה מיליארדי דולרים בהכנסות שנתיות עבור היצרן.

חולים מגלים את האמת

מטופלים השפיעו לראשונה על תסמינים יוצאי דופן - כאב חזה, קיצור נשימה, בריחת שתן יוצאת דופן, ובמקרים מסוימים התמוטטות פתאומית.רבים אמרו בתחילה על ידי הרופאים שלהם כי הסימפטומים האלה לא קשורים לתרופות.לאורך זמן, חוקרים עצמאיים ורוקנים חשפו מסמכים פנימיים של חברה קבועה שציירו תמונה שונה.

ככל שיותר קורבנות הגיעו, עורכי דין המתמחים בפאתי המונים החלו לראות דפוס.ב-2015, קבוצה של תובעים הגישו תלונה ייצוגית בבית המשפט הפדרלי, המבקשים לייצג את כל האנשים שנקטו את התרופה וסיבוכים קרדיווסקולריים מנוסים.המקרה היה מוסמך כפעולה מעמדית תחת חוק 23 של הכללים הפדרליים של נוהל אזרחי, המאפשרים להתובעים לצר את תביעותיהם ולממש אסטרטגיה משפטית חד-צדדית.

אסטרטגיה משפטית וקידום

בניית המקרה

צוות עורכי הדין של התובעים, בראשותו של קונסורציום של חברות אחריות לתרופות מנוסים, אימצה גישה רב-מכוונת.ראשון, הם הבטיחו גישה למחקר הפנימי של החברה בתהליך הגילוי, שכלל הודעות דוא"ל, דוחות מעבדה ומסמכים שיווקיים.שני, הם שמרו על מומחים רפואיים בכירים לנתח את הנתונים האפידמיולוגיים והקימו קשר סיבתי בין התרופה לבין פציעותיו של התובעים, הם זיהו קבוצת מחלות קשות של תביעות נגדם של תביעות נגדם של תביעות נגדם של תרופות.

ניצחון מוקדם קריטי הגיע כאשר בית המשפט הכחיש את החלטת הנאשם לפטר, וקבע כי התובעים טענו כראוי כי החברה הייתה בעלת ידע על הסיכון ועל החובה להזהיר את הצרכנים.הפסקה הזאת אפשרה להתגלות מלאה ולהגדיר את הבמה לליטיגציה נמרצת.דעת השופט ציטטה את ה-FLT:0Restatement (שני) של טואלטראלר 1 § 402A, אשר מטילים על גבי אזהרות קשות על ידי יצרנים.

ראיות חשובות ופעולות

(FLT:0 ,מילוני מלמוס והודעות דוא"ל:FLT:1 מנהלים של החברה הוצגו כי דנו בתוצאות מחקר שליליות "הההשמדה" ולהימנע מעדכונים של תוויות שעלולים לפגוע במכירות.מספר מסמכים התייחסו במפורש לסיכון של venous thromboembolism, והודעות דוא"ל גילו כי מחלקת השיווק הפעילה לחץ על הצוות הרפואי כדי לדכא נתונים בלתי נסבלים.
עדויות של חולים שנפגעו: FréveLT:1] ⁇ תיאר כיצד התרופה הובילה לפציעות המשתנות לחיים - אם בת 42 של שתיים סבלה משבץ מסיבי שהותירה את השתק חלקית שלה; אדם בריא בן 55 פיתח התגלמות דו-קרבית שכמעט הרג אותו; רואה חשבון בן 34 חווה טרשת נפוצה עמוק, אשר הביא לדמויות אישיות וגרם לדמויות.
(FLT:0) ניתוחים על פרופיל הבטיחות של התרופה:FLT 1:1 פרמקולוגים עצמאיים ודמיולוגים השתמשו ב meta-analys של נתונים קליניים כדי להוכיח כי שכיחות של אירועים חמורים היו גבוה פי 3.5 בקרב חולים שלוקחים את התרופה בהשוואה לפלסבו, הבדל שהיה משמעותי סטטיסטית עם ערך פחות מ 0.001.
התכתבות של רגולציה: 1.ה-FDA הוציא מכתבי אזהרה לחברה על תביעות קידום מכירות מטעות, אך החברה לא הייתה מלאה בבקשות להסיר דוחות בטיחות בלתי מובנים מהאתר שלה.A 2013 מכתב ה-FDA ציין במפורש כי פרסומות הטלוויזיה של החברה "אינו את היעילות והצמצם את הסיכונים" של התרופה.
(FLT:0) עדותו של המדען לשעבר של החברה, העידה כי היא הורתה "לחשוב מחדש" טבלאות נתונים כדי לא לכלול חולים שחווים אירועים שליליים, וכי מנהלים בכירים הבהירו כי חששות בטיחות לא צריכים להפריע למטרות הכנסה של רבעון.

שימוע בית המשפט ותיווך

המקרה התקדם באמצעות שימועים קדם-טריאליים רבים, כולל מחלוקות על היקף הגילוי והאחריות של עדות מומחה.הנאשם ניסה לקבל את האישור המעמדי שהוחל מחדש, בטענה כי ההיסטוריה הרפואית האינדיבידואלית מגוונת כל כך עד שההחלטה הקולקטיבית לא הייתה ראויה.עם זאת, בית המשפט דחה את הטענה הזו, והדגיש כי הנושא המרכזי - בין אם החברה הסתירה סיכון ידוע, נפוץ - היה זהה לכל חברי המעמד.

לאחר שנתיים של ליטיגציה, הצדדים נכנסו לתיווך מסודר בית המשפט.הראיות היו מחסנים מאוד נגד היצרן, ואת האפשרות של משפט חבר המושבעים עם אלפי תובעים המציגים את הסיפורים האישיים שלהם היה תמריץ רב עוצמה להתנחלויות. בשנת 2019, החברה הסכימה להסדר של 2.3 מיליארד דולר - אחד מהתנחלויות הפעולה הגדולות ביותר בתחום התרופות בהיסטוריה של ארה"ב.ההתנחלויות נמנעו ממשפט פעמון שהיה אמור להתחיל לאחר חודש שנועדו לאשר את האימיילים שמתוכנן במיוחד.

תוצאות ואפקט על ה- Plaintiffs

היישוב יצר קרן פיצוי של 2.3 מיליארד דולר, המופץ בין 45,000 חברי מעמד.פרס בודדים נע בין $5,000 ל-1.5 מיליון דולר, בהתאם לחומרת הפגיעה, אורך השימוש בסמים, ואת נוכחות של גורמי סיכון מוקדמים.נוסחת ההפצה השתמש במערכת מבוססת נקודות על נקודות אשר שיקלה את הפציעות החמורות ביותר באוניברסיטה - כגון שבץ, myocardial infarction, ו-monary emcarecare-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to

חשוב לציין, היישוב לא כלל קבלה של אחריות.עם זאת, החברה הסכימה לכמה ויתורים שאינם מוניטאריים, כגון החזרת תווית התרופות שלה לכלול אזהרה בולטת "קופסא שחורה" על סיכונים לב וכלי דם והגשת כל חומרי שיווק עתידיים לדירקטוריון ביקורת עצמאי למשך חמש שנים.האזהרה השחורה הנדרשת על ידי ה- FDA, מדגישה כעת את הסיכון של bulmombomomboism morism וניתן להשתמש במקרים של טיפול לב וכלי דם בלבד.

עבור תובעים רבים, הפיצוי סיפק הקלה מכרעת מהחוב הרפואי וההכנסה האבודה.עם זאת, כמה קורבנות הביעו אכזבה כי לא יכול היה לעשות סכום כסף כדי לבצע את הנזק הקבוע לבריאותם.המקרה עורר גל של תביעות אישיות על ידי חולים שבחרו מתוך הפעולה המעמדית, המבקשים נזקים גבוהים יותר לפציעות קטסטרופליות.מקרים אלה נפתרו מאוחר יותר באמצעות התנחלויות נפרדות או ניסו באופן אישי, עם מספר פסקי דין של 10 מיליון דולר.

השפעה רחבה יותר על תעשיית התרופות

מועד אחריות על אחריות תאגידית

המקרה קבע תקדים רב עוצמה שחברות התרופות יכולות להיות בעלות אחריות קולקטיבית כאשר הן מסתירות סיכונים מהציבור.פסק דין זה עודד קורבנות אחרים של תרופות דומות לבוא קדימה, המוביל לגל של פעולות הקשורות לכיתה נגד יצרנים של תרופות סוכרת, אנטי-מזהמים, ותרופות נוגדות דיכאון.המסגרת המשפטית שעודנה במקרה זה - במיוחד סביב הסמכה ייצוגית והשימוש בראיות סטטיסטיות - צוינו בעשרות דעות לאחר מכן, כולל מקרים בולטים של מנגנונים לא-לימים:

שינויים רגולטוריים ותגובה של ה-FDA

בעקבות הליטיגציה, ה- FDA עדכן את הנחיותיו למעקב אחרי שוק בטיחותי, הסוכנות החלה לדרוש הערכות מסוכנות תקופתיות קפדניות יותר לתרופות שכבר בשוק, והרחיבה את יוזמת סינטנל שלה לגילוי טוב יותר של אירועים חריגים נדירים, בנוסף, הכישלון של החברה לחשוף נתונים פנימיים של ניהול נתונים הוביל לשימוע ניהול הקונגרס שהביא ל-FLT:0, בטיחות בטיחות בטיחות Transparency של מחקר חדש של 12 חודשים לאחר סיום מחקר קליני.

ההרחבה של ה-FDA Sentinel Initiative, ההרחבה של ה-FDA
(ב) ◄ הוראת דיווח בטיחות
(ב) ,0) משרד בית המרקחת וניהול סיכונים (FLT)

שינויים בהתנהגות ארגונית

גודל ההתנחלות - ואסון יחסי הציבור המלווה אותו - אילץ את תעשיית התרופות לשקול מחדש את הגישה שלה לתקשורת סיכונים.כמה חברות גדולות החלו לפרסם את נתוני הניסוי הקליני שלהם באינטרנט, אפילו לפני שנדרש באופן חוקי לעשות זאת. אחרים הקימו מדיניות פנימית שריקה פנימית קווית חום וועדת הביקורת האתיקה כדי להבטיח כי חששות בטיחות מחוקרים פנימיים היו גבוהות למנהיגות.

יתרה מכך, המקרה הביא לשינוי כיצד חברות התרופות משא ומתן עם ה- FDA על אזהרות תווית.לפני ההתדיינות, חברות נלחמות לעיתים קרובות נגד הוספת אזהרות קופסה שחורות, מחשש לאובדן הכנסות.לאחר ההתנחלות, חברות רבות ביקשו באופן פרואקטיבי יזום אזהרות חזקות יותר כדי להפחית את האחריות העתידית, וה- FDA ציין עלייה של 40% בשינויי תוויות בטיחות מרצון בשנתיים שלאחר המקרה.

התפקיד של Whistleblowers וחוקרים עצמאיים

גורם קריטי בתוצאות היה תרומתם של מרוקנים בחברה.שני עובדים לשעבר, סטטיסטיקאי וסופר רפואי, הגיעו עם מסמכים פנימיים שחשפו את דיכוי הנתונים של אירוע שלילי.הם סיפקו עדות תחת ההגנה של חוק דוד-פרנק, הוראות של דוד-פרנק ולאחר מכן קיבלו פרסים כספיים מרשות ניירות הערך וחילופין על תפקידם בחשיפת ההונאה לתביעות התרופות האחרות, תוך ארבע שנים נוספות, על מנת לדווח על עבירות בטיחותיות אחרות.

חוקרים עצמאיים גם מילאו תפקיד חיוני.A צוות באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו ערך סקירה שיטתית של רשומות הרישום הקליני של התרופה ופרסם מטא-אנליזה שהזהירה לראשונה את הציבור לגודל הסיכון.עבודתם צוינה בהמשך באופן נרחב בדוחות המומחים של התובעים.המקרה מדגיש את החשיבות של חופש אקדמי וגישה ציבורית לנתונים קליניים, ודלק את התמיכה הנדרשת לרישום משפטי, אשר בסופו של דבר הפך לחוק בטיחותי.

שיעורים למדו לצרכנים, עורכי דין, ומחנכים

לחולים ולצרכנים

(ב) [13] היו מודעים לתרופות שלך: FLT:1hil שאל את הרופא שלך על תופעות לוואי פוטנציאליות ולבדוק את ה- FDA:2MedWatch מסד הנתונים של מסד הנתונים של ה- FDA:2MedWatch, ראשי תיבות של ההרחבה 3, עבור התראות בטיחות על כל תרופה שאתה לוקח.
(FLT:0) אירועים שליליים חמורים: 1FLT אם אתה חווה אפקט לוואי רציני, להגיש דו"ח עם ה- FDA.הדוח שלך יכול לעזור הרגולטורים לזהות אותות התראה מוקדמים כי אחרת יכול ללכת ללא אזהרות.
(FLT:0) ראוק עצה משפטית מוקדם: 1 בינואר, אם אתה חושד בסמים פגע בך, להתייעץ עם עורך דין לקטורת המונית לפני חוק המגבלות יפוג.
(FLT:0) ,Maintain יומן בריאות אישי: סימפטומים של מסמך 1 , תאריכים, וכל תקשורת עם ספקי שירותי בריאות.

עבור אנשי מקצוע חוקיים

(FLT:0) Invest בגילוי מוקדם: FLT:1 מסמכים פנימיים והודעות דוא"ל תאגידיים הם לעתים קרובות העדות החזקה ביותר. השתמש subpoenas ובקשות מסמך באופן אגרסיבי, וחשב שכירת ספקים לגילוי אלקטרוני לניהול נתונים גדולים.
(FLT:0)Focus הסמכה בכיתה: FLT:1 היכולת לצבור תביעות הוא המנוע של ליטיגציה טוטנית המונית. בנה טיעון משותף חזק סביב השמטת הליבה או הכשל, ולהיות מוכן להגן מפני אתגרים על טרום-המידה ועלונות.
(FLT:0) עדויות מומחים למינוף ביעילות: FLT:1 מומחים אפידמיולוגיים יכולים לעשות את ההבדל בין מקרה חלש לבין אחד משכנע.להבטיח שהמומחים שלך מוכנים לאתגרי דוברט, וכי הם יכולים להסביר מושגים סטטיסטיים מורכבים בפני חבר מושבעים.
(FLT:0) ניסויים בפעמון: FIRLT:1 (החלת מקרים חזקים של ייצוגים בניסויים מוקדמים יכולה ליצור לחץ על ההתנחלויות.במקרה זה, המשפט הפעמון המתקרב היה גורם מרכזי בהחלטתו של הנאשם להתיישב.

עבור מחנכים

מקרה זה מספק מחקר מקרה עשיר לקורסים בחוק התרופות, אתיקה רפואית וניהול עסקי.מדריכים יכולים להשתמש בו כדי ללמד את התלמידים על השיתוף בין רגולציה, התנהגות ארגונית והגנה על הצרכנים.המקרה מדגיש גם את החשיבות של יושרה מדעית ואת ההשלכות כאשר חברות עדיפות על רווח על בטיחות המטופל. נושאים ספציפיים עשויים לכלול את האתיקה של שיווק אגרסיבי, את התפקיד של stleerslows במינהל עסקים, מכניקת פעולה קליניקלי של משפט: 1.F.

מסקנה

הפעולה המוצלחת של החברה התרופות הזו הייתה הרבה יותר מאשר ניצחון משפטי עבור 45,000 חולים פצועים.זה שימש כקריאה ערה לתעשיית התרופות כולה, מה שמוכיח כי הסתרת סיכונים נושאת השלכות כלכליות ומוניטין עצומות. המקרה הביא רפורמות רגולטוריות והעצים את הצרכנים לדרוש אחריות.זה נתן עלייה בהגנה חזקה יותר על בריאות מדומה וניסוי סביבתי שקוף יותר, בעוד ששום ניצחון לא יכול להיות מסוכן לחלוטין, וגרם על ידי טיפול תרופתי, על ידי טיפול תרופתי רגשי, ופגיעה רפואית, על ידי טיפול תרופתי, ופגיעה רפואית מזיקה, על ידי טיפול תרופתית, ופגיעה רפואית מזיקה, ופתרון, על ידי טיפול תרופתית, ופתרון פוליטי מסוכן, על ידי טיפול תרופתית, על ידי טיפול תרופתי, ופגיעה רפואית מזיקה, על ידי טיפול תרופתי, ופגיעה רפואית מזיקה, על ידי טיפול תרופתית, על ידי טיפול תרופתי, ופתרון מזיקה, על ידי טיפול תרופתי, על ידי טיפול תרופתית, ופתרון פוליטי חזק יותר, ופתרון יעיל יותר, על ידי טיפול תרופתית מזיקה, על ידי טיפול תרופתית, על ידי טיפול תרופתית, על ידי טיפול תרופתי, על ידי טיפול תרופתית, ופתרון, על ידי טיפול פסיכולוגי מסוכן לחלוטין, על ידי טיפול פסיכולוגי מסוכן לחלוטין, על ידי טיפול תרופתי, ופתרון יעיל

כשנוף של ליטיגציה פולית ממשיך להתפתח, המקרה הזה יישאר אבן הפינה של תקדים ודוגמה חיה של איך המערכת המשפטית יכולה להיות כוח עבור אחריות כאשר קולות בודדים להצטרף יחד בפעולה בכיתה.הלקחים שנלמדים כאן משתרעים מעבר לחדר המשפט, מזכירים את כל בעלי העניין - ממנהלי החברה ועד למקד רופאים - שבטיחות החולה חייבת תמיד לבוא ראשון.