مطالعه موردی: قانون اقدام کلاس موفق در برابر یک شرکت داروسازی

مقدمه: یک اقدام کلاس Landmark در برابر یک تولید کننده بزرگ مواد مخدر

دادخواست های عملی کلاس به عنوان یکی از موثرترین مکانیسم های قانونی برای شرکت های قدرتمند در هنگام پاسخگویی به محصولات خود در بخش دارویی مطرح شده است، که در آن یک دارو می تواند به میلیون ها بیمار تجویز شود، سهام به طرز شگفت انگیزی بالا است. یکی از مواردی که در حافظه اخیر قرار دارد، دادخواست کلاس موفقیت آمیز در برابر یک شرکت داروسازی است که متهم به پنهان کردن عوارض جانبی خطرناک برای نظارت گسترده دارو است، نه تنها باعث بهبود امنیت دارویی و همچنین آسیب رساندن به بیماران در مورد آسیب دیده است.

این بررسی دقیق پوشش می دهد قوس کامل از دادرسی، از کشف اولیه خطرات دارو از طریق استراتژی های قانونی که یک حل و فصل برجسته را تولید می کند، این شواهد را بررسی می کند که چگونه عمل حقوقی جمعی می تواند به عنوان یک شرکت برق جهانی و حمایت های پایدار برای مصرف کنندگان، وکلا و بهداشت عمومی غلبه کند.

زمینه پرونده

دارو در پرسش

دارو در مرکز این دادخواست یک داروی تجویزی مسدود کننده بود که توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در اوایل دهه ۲۰۰۰ تأیید شد، با این حال، یک اختلال متابولیک که میلیون ها نفر را تحت تاثیر قرار داد، به سرعت یکی از داروهای تهاجمی را در کلاس خود نشان داد، میلیاردها دلار در مطالعات سالانه برای تولید کننده تولید کننده، با این حال، در چند سال بعد از انتشار مواد مخدر به گزارش های شدید بیمار و گزارش های پزشکی آن، به طور فزاینده ای که به طور فزاینده ای تزریق شده بودند، نشان می داد، نشان می دهد، نشان می دهد، تولید کنندگان مواد مخدر، نشان می دهد، میلیاردها دلار از نظر می دهد، تولید کنندگان مواد مخدر، به طور فزاینده ای از نظر می دهد که به طور فزاینده ای از آن را در حوادث شدید در معرض خطر ابتلا به این مواد مخدر، گزارش های شدید در کلاس خود را در معرض خطر ابتلا به مواد مخدر را به مواد مخدر را به گزارش های شدید دارو را به طور فزاینده ای از نظر می دهد، تولید کننده داروهای قلبی افزایش داده اند، تولید کننده ای از نظر می دهد، تولید کننده داروهای ضد سرطان و گزارش های شدید در کلاس های شدید دارو را به گزارش های شدید دارو را به طور فزاینده ای در کلاس خود را در کلاس خود را در معرض خطر ابتلا به گزارش

بیماران حقیقت را کشف می کنند

بیماران مبتلا به اولین بار متوجه علائم غیر معمول شدند - درد قفسه سینه، تنگی نفس، کبودی غیر معمول، و در برخی موارد ناگهانی سقوط، بسیاری از پزشکان خود را که این علائم با دارو مرتبط نبودند، در طول زمان، محققان مستقل و افشاگران کشف اسناد شرکت داخلی که نقاشی یک تصویر مختلف نشان داد که شرکت داروسازی مطالعات خود را انجام داده بود خطر ابتلا به افسردگی دائمی و گزارش بیماران از دست رفته است، اما به آنها گزارش بیماری های شدید و یا به آنها از دست رفته است.

همانطور که قربانیان بیشتری به جلو آمدند، وکلا که در سنگرهای توده ای تخصص داشتند، در سال ۲۰۱۵ یک الگو را دیدند. گروهی از شاکیان شکایتی را در دادگاه فدرال ثبت کردند، به دنبال نماینده همه افرادی بودند که دارو را گرفته بودند و عوارض قلبی عروقی را تجربه کرده بودند، این مورد به عنوان یک اقدام طبقاتی تحت قانون ۲۳ قانون فدرال روش مدنی تأیید شد، اجازه می داد تا شاکیان ادعای خود را در مورد یک شرکت گواهی نامه مرکزی مشابه، هر چند که بر یک شرکت نظارت قانونی متمرکز بود.

استراتژی حقوقی و مجموعه مقالات

ساخت پرونده

تیم حقوقی شاکیs، به رهبری کنسرسیومی از شرکت های با مسئولیت دارویی با تجربه، اتخاذ یک رویکرد چند جانبه، اول، آنها دسترسی به تحقیقات داخلی شرکت از طریق فرایند کشف، که شامل ایمیل، گزارش های آزمایشگاهی و اسناد بازاریابی، آنها کارشناسان ارشد پزشکی را برای تجزیه و تحلیل داده های اپیدمیولوژیک حفظ کردند و یک پیوند علی بین دارو و شناسایی حجم مواد مخدر و مواد مخدر را به شدت تجزیه و تحلیل های گروه سوم که به شدت آسیب رساندن داده های شدید آن ها را شناسایی کردند.

پیروزی اولیه بحرانی هنگامی رخ داد که دادگاه اقدام متهم به اخراج را رد کرد، حکم کرد که شاکیان به اندازه کافی ادعا کرده بودند که این شرکت هر دو دانش از خطر و وظیفه هشدار به مصرف کنندگان را داشته است.این حکم اجازه داد که پرونده به طور کامل کشف شود و مرحله را برای دادرسی شدید تنظیم کند.نظر قاضی به نقل از Restatement (دوم) (F1) از Tor هشدارهای سخت افزاری که برای تولید کنندگان تحمیل می کنند.

شواهد کلیدی و Arguments

یادداشت ها و ایمیل های مربوطه: مدیران شرکت نشان داده شده است که در مورد "mitigating" نتایج مطالعه منفی بحث و اجتناب از به روز رسانی برچسب که می تواند به فروش آسیب برساند، اسناد متعدد به صراحت اشاره خطر ترومبولیسم جعلی، و ایمیل های آشکار کرد که بخش بازاریابی فشار بر امور پزشکی اعمال می کند تا داده های نامطلوب را سرکوب کند.
آزمایش از بیماران مبتلا: Plaintiffs شرح داد که چگونه دارو منجر به آسیب های در حال تغییر زندگی شده است - یک مادر 42 ساله دو بیمار مبتلا به سکته گسترده ای که او را تا حدی فلج کرده بود؛ یک مرد سالم 55 ساله یک ریه را توسعه داد که تقریبا او را کشت؛ یک مادر 42 ساله مبتلا به یک حساب عمیق و شدید انسانی که باعث ایجاد تورم شدید و شدید شد.
تجزیه و تحلیل بر روی مشخصات ایمنی دارو: متخصصان مستقل و اپیدمیولوژیست ها از متاآنالیزرهای داده های کارآزمایی بالینی استفاده کردند تا نشان دهند که بروز حوادث جدی نامطلوب 3.5 برابر بیشتر در میان بیماران مبتلا به دارو در مقایسه با پلاسبو است، تفاوت که از نظر آماری با یک ارزش کمتر از کارشناسان انجام شده است که در تجزیه و تحلیل بیشتر از دوز پاسخ، نشان می دهد که در مقایسه با دوزهای بالاتر از پاسخ، نشان می دهد.
مکاتبات جبرانی: FDA نامه های هشدار به شرکت در مورد ادعاهای گمراه کننده تبلیغاتی صادر کرده بود، اما شرکت به طور کامل با درخواست برای حذف اظهارات ایمنی غیر قابل اثبات از وب سایت خود موافقت نکرده بود. A 2013 FDA نامه به طور خاص اشاره کرد که تبلیغات تلویزیونی شرکت "بیش از اثربخشی و به حداقل رساندن خطرات مواد مخدر"
شهادت و شهادت: یک دانشمند سابق شرکت شهادت داد که او دستور داده شده است جداول داده "تحقق" را برای حذف بیمارانی که حوادث نامطلوب را تجربه کرده اند، و مدیران ارشد روشن کرده اند که نگرانی های ایمنی نباید با اهداف درآمد سه ماهه تداخل داشته باشد.

شنوایی دادگاه و میانجیگری

پرونده از طریق جلسات پیش از ورود متعدد، از جمله اختلافات در مورد محدوده کشف و عدم امکان شهادت کارشناسان پیشرفت کرد. متهم تلاش کرد تا گواهینامه کلاس را به تعویق اندازد، استدلال کرد که تاریخچه پزشکی فردی به قدری متنوع است که قطعنامه های جمعی نادرست بود، دادگاه این استدلال را رد کرد و تأکید کرد که این موضوع مرکزی - چه شرکت پنهان یک خطر شناخته شده، و چه در مورد تجدید نظر هیئت مدیره، تایید شده است.

پس از دو سال دادرسی، احزاب وارد میانجیگری دادگاه شدند.این شواهد به شدت در برابر تولید کننده قرار گرفت و احتمال محاکمه هیئت منصفه با هزاران شاکی که داستان های شخصی خود را ارائه می دهند، انگیزه ای قدرتمند برای حل و فصل بود.در سال 2019، این شرکت موافقت کرد که یک راه حل قلبی- یکی از بزرگترین شهرک های طبقه داروسازی در تاریخ ایالات متحده بود.

نتیجه و تاثیر بر دشت ها

این شهرک سازی یک صندوق جبرانی از 2.3 میلیارد دلار ایجاد کرد که در بین حدود 45 هزار عضو کلاس توزیع شده است که از 15 هزار دلار به بیش از 1.5 میلیون دلار رسیده است، بسته به شدت آسیب، طول مصرف مواد مخدر و حضور 50 میلیون دلار از عوامل خطرساز، فرمول توزیع از یک سیستم مبتنی بر امتیاز استفاده کرد که جدی ترین آسیب ها را وزن می کرد - مانند سکته مغزی، کار طولانی مدت من در تحقیقات آزاد و همچنین برای ایجاد عوارض مستقل از شرکت - برای جلوگیری از حوادث حل و حل و حل و حل و حل و حل و حل و فصل مستقل -

مهم است که این شهرک شامل پذیرش مسئولیت نبود، با این حال، شرکت موافقت کرد تا چندین امتیاز غیر پولی مانند بازنویسی برچسب مواد مخدر خود را شامل یک هشدار "جعبه سیاه" برجسته در مورد خطرات قلبی و عروقی و ارسال تمام مواد بازاریابی آینده به یک هیئت مدیره بررسی مستقل برای پنج سال است. هشدار جعبه سیاه، قوی ترین مورد نیاز FDA، در حال حاضر نشان می دهد خطر ابتلا به مواد مخدر و ارسال تنها باید توصیه کند که حوادث حاد و درمان های شدید است.

برای بسیاری از شاکیان، جبران خسارت از بدهی پزشکی و درآمد از دست رفته فراهم کرد، با این حال، برخی از قربانیان ناامید شدند که هیچ مقدار پول نمی تواند آسیب دائمی به سلامت آنها را خنثی کند.این مورد همچنین موجی از دادخواست های فردی را توسط بیمارانی که از عمل کلاس خارج شده بودند، ایجاد کرد و به دنبال آسیب های بالاتر برای صدمات فاجعه بار بود.

تاثیر گسترده تر بر صنعت داروسازی

گواهی برای پاسخگویی به شرکت

این مورد یک سابقه قدرتمند ایجاد کرد که شرکت های دارویی می توانند به طور جمعی مسئول باشند، زمانی که آنها خطرات را از عموم پنهان می کنند، این حکم سایر قربانیان داروهای مشابه را تشویق کرد تا به جلو بیایند، و منجر به موجی از اقدامات مرتبط طبقاتی علیه تولید کنندگان داروهای دیابت، داروهای ضد انعقادی، و ضد افسردگی چارچوب قانونی تصفیه شده در این مورد - به ویژه در مورد گواهی کلاس و استفاده از کل شواهد آماری - در حال حاضر به عنوان نمونه های اولیه از موارد هشدار داده شده است:

تغییرات نظارتی و پاسخ FDA

در پی دادخواست، FDA دستورالعمل های خود را برای نظارت ایمنی پس از بازار بازبینی کرد.[۱] این آژانس شروع به نیاز به ارزیابی دقیق تر ریسک دوره ای برای داروها در حال حاضر در بازار کرد و ابتکار سنتی خود را برای تشخیص بهتر حوادث جانبی نادر به علاوه، عدم اطلاع رسانی از داده های مطالعه داخلی به رهبری جلسات کنگره که منجر به مطالعه آزمایشی (FLT0D:) شد، که در تمام مراحل مدیریت شفافیت، می تواند نتایج یک پایگاه داده های سایت III را در مورد تجزیه و تحلیل های بالینی نادر و تحلیل کند.

[[ویرایش] [[ویرایش]
[[ویرایش] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]
اداره مهاجرت و مدیریت ریسک [FLT 1 ]

تغییرات در رفتار شرکت

اندازه حل و فصل - و فاجعه روابط عمومی که همراه با آن - صنعت داروسازی را مجبور به تجدید نظر در رویکرد خود را به ارتباطات خطر. چندین شرکت عمده به طور داوطلبانه شروع به انتشار داده های کارآزمایی بالینی خود را آنلاین، حتی قبل از اینکه به طور قانونی لازم برای انجام این کار، دیگران ایجاد شده است افشاگر داخلی و هیئت های بررسی اخلاق نیاز به اطمینان از نگرانی های ایمنی از روابط داخلی محققان به رهبری بالا بود.

علاوه بر این، این مورد باعث تغییر در چگونگی مذاکره شرکت های داروسازی با FDA بر سر هشدار برچسب قبل از دادرسی شد، شرکت ها اغلب در برابر اضافه کردن هشدار جعبه سیاه مبارزه می کردند، و از دست دادن درآمد، بسیاری از شرکت ها به طور فعال هشدارهای قوی تری برای کاهش بدهی آینده درخواست می کردند و FDA 40 درصد افزایش در تغییرات برچسب ایمنی داوطلبانه را در دو سال بعد از این مورد اشاره کرد.

نقش Whistledowners و محققان مستقل

یک عامل مهم در نتیجه مشارکت افشاگران در شرکت بود.دو کارمند سابق، یک آمار و یک نویسنده پزشکی، با اسناد داخلی که سرکوب داده های رویداد نامطلوب را آشکار کرد، آنها شهادت تحت حفاظت از مقررات افشاگر قانون D-فرانک و بعدها جوایز پولی را از کمیسیون اوراق بهادار دریافت کردند و نقش خود را در افشای مواد مخدر در تحقیقات بعدی منجر به سایر شرکت های دیگر در معرض سوء استفاده از مواد مخدر در تحقیقات مربوط به تقلب در داخل آن ها، دریافت کردند.

محققان مستقل همچنین نقش مهمی ایفا کردند.یک تیم در دانشگاه کالیفرنیا، سان فرانسیسکو یک بررسی سیستماتیک از ثبت کارآزمایی بالینی دارو انجام داد و یک متاآنالیز منتشر کرد که برای اولین بار عموم مردم را به میزان خطر هشدار داد. کار آنها بعدا به طور گسترده در گزارش های متخصص در نهایت به طور گسترده ای ذکر شد.این مورد اهمیت آزادی علمی و دسترسی عمومی به داده های کارآزمایی، و گزارش های اجباری ایمنی مواد مخدر، تاکید کرد.

درس هایی که برای مصرف کنندگان، وکلا و مربیان یاد گرفته اند

برای بیماران و مصرف کنندگان

در مورد داروهای خود اطلاع دهید: از پزشک خود در مورد عوارض جانبی احتمالی بپرسید و پایگاه داده FDA (FLT:2MedWatch) را بررسی کنید برای هشدار ایمنی در هر دارویی که مصرف می کنید.
] گزارش حوادث نامطلوب: اگر شما یک اثر جانبی جدی را تجربه کنید، گزارش خود را با FDA ثبت کنید. گزارش شما می تواند به تنظیم کنندگان سیگنال های هشدار دهنده اولیه که ممکن است در غیر این صورت غیر قابل تشخیص باشد کمک کند.
توصیه های قانونی را زود هنگام جستجو کنید: اگر مشکوک به یک دارو هستید، قبل از اینکه مقررات محدودیت ها منقضی شود، با یک وکیل توده ای مشورت کنید، بسیاری از اقدامات کلاس حساس به زمان هستند و تاخیر می تواند حق جبران خسارت شما را از بین ببرد.
یک مجله سلامت شخصی را در خود جای دهید: علائم سند، تاریخ ها و هر گونه ارتباط با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی می تواند شواهد ارزشمندی در دادرسی باشد.

برای حرفه ای های حقوقی

سرمایه گذاری در کشف زود هنگام: اسناد داخلی و ایمیل های شرکت اغلب قوی ترین شواهد هستند.استفاده از زیرپوناس و درخواست های سند به طور تهاجمی، و در نظر گرفتن استخدام فروشندگان کشف الکترونیکی برای مدیریت مجموعه داده های بزرگ.
Focus در گواهی نامه کلاس: [FLT 1] توانایی جمع آوری ادعاهای موتور از شکایت توده ای است که استدلال مشترک قوی در اطراف یک حذف هسته ای یا نادرست، و آماده برای دفاع از چالش در برابر چالش های پیش از سلطه و برتری.
گواهی کارشناسان حرفه ای به طور موثر: کارشناسان اپیدمیولوژیک می توانند تفاوت بین یک مورد ضعیف و یک قانع کننده ایجاد کنند.اطمینان حاصل کنید که کارشناسان شما برای چالش های Daubert آماده هستند و می توانند مفاهیم آماری پیچیده را برای یک هیئت منصفه مشخص توضیح دهند.
محاکمه های زنگ دار: انتخاب موارد نمایندگی قوی برای کارآزمایی های اولیه می تواند فشار حل و فصل ایجاد کند.در این مورد، محاکمه قریب الوقوع یک عامل کلیدی در تصمیم متهم برای حل و فصل بود.

برای مربیان

این مورد یک مطالعه موردی غنی برای دوره های قانون دارویی، اخلاق پزشکی و مدیریت کسب و کار فراهم می کند. مربیان می توانند از آن برای آموزش دانش آموزان در مورد تعامل بین مقررات، رفتار شرکت ها و حفاظت از مصرف کنندگان استفاده کنند. [این مورد همچنین اهمیت یکپارچگی علمی و عواقب زمانی که شرکت ها اولویت بندی سود بر ایمنی بیمار است، موضوعات بحث های خاص ممکن است شامل اخلاق تهاجمی، نقش بدنام کننده در تجزیه و تحلیل اقتصادی است.

نتیجه گیری

اقدام طبقاتی موفق علیه این شرکت دارویی بسیار بیشتر از یک پیروزی قانونی برای ۴۵۰۰۰ بیمار مجروح بود که به عنوان یک تماس بیدار به کل صنعت دارویی خدمت می کرد و نشان می داد که پنهان کردن خطرات عواقب مالی و شهرت زیادی دارد، این مورد موجب اصلاحات نظارتی و توانمندسازی مصرف کنندگان برای پاسخگویی می شود. این امر باعث افزایش حفاظت قوی تر و یک محاکمه بالینی تر شد در حالی که هیچ گونه اقدام قانونی و سوء استفاده از آن نمی تواند نتیجه ی کاملاً قانونی را از طریق جلوگیری کند.

همانطور که چشم انداز دادرسی دارویی همچنان در حال تکامل است، این مورد همچنان یک سنگ بنای سابقه و یک مثال روشن از چگونگی سیستم حقوقی می تواند نیرویی برای پاسخگویی باشد که صداها فردی در یک اقدام طبقاتی به هم پیوسته اند. درس هایی که در اینجا آموخته شده اند فراتر از دادگاه گسترش می یابد و به همه ذینفعان یادآوری می کند - از مدیران شرکت گرفته تا پزشکان تجویز کنند - که ایمنی بیمار همیشه باید اول به آن ها بپیوندد.